Biodistributie, farmacokinetiek en veiligheid van F-18 THK-5351 PET bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gezonde proefpersonen. (Positron Emission Tomograph) (PET)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Biodistributie, farmacokinetiek en veiligheid van F-18 THK-5351 PET bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gezonde proefpersonen
Biodistributie, farmacokinetiek en veiligheid van F-18 THK-5351 PET bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 24 proefpersonen van 20-90 jaar, waaronder 12 gezonde cognitief intacte proefpersonen en 12 waarschijnlijk Alzheimer-dementiepatiënten met NINCDS-ADRDA-criteria.
Voor patiënten met een ziekte moet de verzorger in staat zijn dagelijkse activiteiten en hun mentale toestand te rapporteren.
De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven of een verzorger moet toestemming kunnen geven met toestemming van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor gezonde inclusie:
- Neurologisch testen. (MMSE 24-30, Wechsler logische geheugenscore >5).
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Patiënten met opnamecriteria voor AD:
- Diagnose van AD volgens de klinische diagnostische criteria van "mogelijke AD" met NINCDS-ADRDA-criteria
- MMSE 20-26, Klinische dementiescore 0,5 of 1, Wechsler Logical Memory-score<=4
- Patiënt die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. (Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven. De verzorger moet in staat zijn dagelijkse activiteiten en hun mentale toestand te rapporteren.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of zwanger worden
- Huidige borstvoeding
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
- Hart- en vaatziekten (hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; onstabiele angina pectoris; gedecompenseerd congestief hartfalen; significante hartritmestoornissen; aangeboren hartaandoening).
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik. - Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, met name op de geteste geneesmiddelen.
- PI-beoordeling met hoog risico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 beeldvorming
|
In totaal 24 proefpersonen van 20-90 jaar, waaronder 12 gezonde cognitief intacte proefpersonen en 12 waarschijnlijk AD-patiënten met NINCDS-ADRDA-criteria.
Voor patiënten met een ziekte moet de verzorger in staat zijn dagelijkse activiteiten en hun mentale toestand te rapporteren.
De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven of een verzorger moet toestemming kunnen geven met toestemming van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaten zijn het evalueren van de dosimetrie van de nieuwe radiotracer F-18 THK-5351 bij de mens.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd-geïntegreerde activiteit in elk orgaan zal worden berekend door trapeziumvormige integratie van de eerste 45 minuten van de tijd-activiteitscurve van het orgaan, gevolgd door een enkelvoudige exponentiële aanpassing aan de resterende gegevenspunten (gebaseerd op de 4 beelden van het hele lichaam) extrapoleren naar oneindig, allemaal gebaseerd op niet-verval-gecorrigeerde gegevens. Verblijfstijden worden verkregen door de tijdgeïntegreerde activiteit te delen door de geïnjecteerde hoeveelheid activiteit.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale scantijd voor beeldvorming van de hersenen met F-18 THK-5351.
Tijdsspanne: Een jaar
|
PET-gegevens worden verkregen met een SIMENS PET/CT- of PET/MRI-scanner met een axiaal gezichtsveld van 15,7 cm.
Voor het PET/CT-protocol wordt een dynamische PET-scan van 50 minuten (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) gelijktijdig gestart met de injectie van 10 mCi van F-18 THK-5351 na een lage dosis CT-scan voor patiëntpositionering en verzwakking correctie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-2710A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .