Биораспределение, фармакокинетика и безопасность ПЭТ F-18 THK-5351 у пациентов с болезнью Альцгеймера и здоровых людей (позитронно-эмиссионный томограф) (PET)
25 января 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Биораспределение, фармакокинетика и безопасность ПЭТ F-18 THK-5351 у пациентов с болезнью Альцгеймера и здоровых субъектов
Биораспределение, фармакокинетика и безопасность ПЭТ F-18 THK-5351 у пациентов с болезнью Альцгеймера и здоровых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего было обследовано 24 субъекта в возрасте 20–90 лет, включая 12 здоровых лиц с когнитивной интактностью и 12 пациентов с вероятной деменцией Альцгеймера с критериями NINCDS-ADRDA.
Для субъектов с заболеванием лицо, осуществляющее уход, должно быть в состоянии сообщить о повседневной деятельности и их психическом состоянии.
Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие или попросить опекуна дать согласие с согласия субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии здорового включения:
- Неврологическое тестирование. (MMSE 24-30, оценка логической памяти Векслера > 5).
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.
Пациенты с AD Критерии включения:
- Диагностика БА по клинико-диагностическим критериям «возможной БА» с критериями NINCDS-ADRDA
- MMSE 20–26, клиническая оценка деменции 0,5 или 1, оценка логической памяти Векслера <=4
- Пациент, предоставивший письменное информированное согласие до включения в исследование. (Если пациент не способен дать информированное согласие, лицо, осуществляющее уход, может дать согласие от имени пациента. Лицо, осуществляющее уход, должно быть в состоянии сообщить о своей повседневной деятельности и своем психическом состоянии.)
Критерий исключения:
- Забеременеть или забеременеть
- Текущее грудное вскармливание
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание.
- Сердечно-сосудистые заболевания (операции на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия; декомпенсированная застойная сердечная недостаточность; выраженная сердечная аритмия; врожденный порок сердца).
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления. - История тяжелых аллергических или анафилактических реакций, особенно на тестируемые препараты.
- Оценка PI с высоким риском.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ф-18 ТХК-5351
Изображение F-18 THK-5351
|
Всего 24 человека в возрасте от 20 до 90 лет, включая 12 здоровых когнитивно сохранных субъектов и 12, вероятно, пациентов с болезнью Альцгеймера с критериями NINCDS-ADRDA.
Для субъектов с заболеванием лицо, осуществляющее уход, должно быть в состоянии сообщить о повседневной деятельности и их психическом состоянии.
Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие или попросить опекуна дать согласие с согласия субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основными показателями исхода являются оценка дозиметрии нового радиофармпрепарата F-18 THK-5351 у человека.
Временное ограничение: Один год
|
Интегрированная по времени активность в каждом органе будет рассчитываться путем трапециевидной интеграции первых 45 минут кривой время-активность органа с последующей одноэкспоненциальной подгонкой к оставшимся точкам данных (на основе 4 изображений всего тела) экстраполировать на бесконечность, все основано на данных без поправки на распад. Время пребывания будет получено путем деления интегрированной по времени активности на введенное количество активности.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное время сканирования для визуализации головного мозга с использованием F-18 THK-5351.
Временное ограничение: Один год
|
Данные ПЭТ будут получены с помощью сканера SIMENS PET/CT или PET/MRI с осевым полем зрения 15,7 см.
Для протокола ПЭТ/КТ 50-минутное динамическое ПЭТ-сканирование головного мозга (6x10 с, 4x60 с, 5x180 с, 6x300 с) будет запущено одновременно с инъекцией 10 мКи F-18 THK-5351 после низкодозового КТ для позиционирования пациента и коррекция затухания.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-2710A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .