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アルツハイマー病患者および健常者における F-18 THK-5351 PET の体内分布、薬物動態、および安全性 (陽電子放出断層撮影法) (PET)

2021年1月25日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

アルツハイマー病患者および健常者における F-18 THK-5351 PET の体内分布、薬物動態、および安全性

アルツハイマー病患者および健常者における F-18 THK-5351 PET の体内分布、薬物動態、および安全性。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

12 人の健康な認知障害のない被験者と 12 人のおそらくアルツハイマー型認知症患者で NINCDS-ADRDA 基準を有する 20 ~ 90 歳の合計 24 人の被験者。 病気の被験者の場合、介護者は日常生活の活動と精神状態を報告できる必要があります。 患者は、インフォームド コンセントを与えることができるか、介護者に被験者の同意を得て同意を与えることができる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康な包含基準:

  • 神経学的検査。 (MMSE 24-30、ウェクスラー論理記憶スコア >5)。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

ADの包含基準を持つ患者:

  • NINCDS-ADRDA基準による「ADの可能性」の臨床診断基準によるADの診断
  • MMSE 20-26、臨床的認知症評価 0.5 または 1、Wechsler 論理記憶スコア <=4
  • -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。 (患者がインフォームドコンセントを行うことができない場合は、介護者が患者に代わって同意することができます. 介護者は、日常生活の活動と精神状態を報告できる必要があります。)

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠中
  • 現在の授乳
  • 臨床的に重要な異常検査値
  • 不安定な内科疾患または精神疾患。
  • -心血管疾患(過去6か月以内の心臓手術または心筋梗塞; 不安定狭心症; 非代償性うっ血性心不全; 重大な心不整脈; 先天性心疾患)。
  • -昨年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴。 -特にテストされた薬物に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • リスクの高い PI 評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 イメージング
12 人の健康な認知障害のない被験者と 12 人のおそらく NINCDS-ADRDA 基準の AD 患者を含む、20 ~ 90 歳の合計 24 人の被験者。 病気の被験者の場合、介護者は日常生活の活動と精神状態を報告できる必要があります。 患者は、インフォームド コンセントを与えることができるか、介護者に被験者の同意を得て同意を与えることができる必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の測定は、ヒトにおける新規放射性トレーサー F-18 THK-5351 の線量測定を評価することです。
時間枠:1年
各器官の時間積分された活動は、器官の時間活動曲線の最初の 45 分の台形積分によって計算され、その後、残りのデータ ポイント (4 つの全身画像に基づく) に単一指数関数的に適合します。無限大、すべて非減衰補正データに基づいています。滞在時間は、時間積分された活動を注入された活動量で割ることによって得られます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F-18 THK-5351 を使用した脳イメージングの最適なスキャン時間。
時間枠:1年
PETデータは、アキシャル視野15.7cmのSIMENS PET/CTまたはPET/MRIスキャナーを使用して取得されます。 PET/CT プロトコルの場合、50 分間の動的脳 PET スキャン (6x10s、4x60s、5x180s、6x300s) は、患者の位置決めのための低線量 CT スキャンの後、F-18 THK-5351 の 10mCi の注入と同時に開始されます。減衰補正。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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