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预测除颤后患者的血压

2016年2月16日 更新者:University of Utah

预测植入 ICD 的患者除颤后的血压

在快速性心律失常期间,中心静脉压升高,而动脉血压 (BP) 降低。 结果是向中枢神经系统发出了混合信息。 一方面,动脉压力感受器的卸载导致反射性心动过速和交感神经活动 (SNA) 增加。 另一方面,充盈压增加以及心肺压力感受器的激活导致反射性心动过缓和交感神经抑制。 研究人员之前已经表明,在室上性和室性心动过速期间,动脉压力反射增益 (BRG) 占主导地位,而心肺 BRG 的贡献很小。 此外,研究人员发现动脉 BRG 与心动过速终止后的血压恢复直接相关。 然而,动脉和心肺 BRG 在心室颤动 (VF) 期间的作用仍然未知。 此外,动脉 BRG 在确定 1) VF 诱导后的 BP 恢复和 2) 植入植入式心脏复律器/除颤器 (ICD) 的患者中室性心动过速 (VT)/VF 事件的频率方面的作用仍然未知。 对植入双腔或三腔 ICD 的患者进行 VF 诱导期间窦房结周期长度变化的分析,为观察伴随 VF 的自主神经变化提供了独特的机会。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计:这是一项前瞻性、非随机研究。 本研究的目的是 1) 评估 ICD 植入后 VF 诱导期间窦房结周期长度的变化是否与动脉 BRG 相关,以及 2) 确定这些变化以及动脉 BRG 是否预测除颤后血压恢复.

可能的好处:参与本研究的受试者没有特定的潜在好处。 这项研究的结果应该会大大提高研究者对 VF 和 BP 控制的了解。

可能的风险和不适:潜在的风险或不适与动脉压力反射增益的评估有关。

硝普钠 (NTP) 输注可能导致血压显着下降、心脏病发作、节律紊乱和中风。 与去氧肾上腺素 (PE) 输注相关的风险包括血压升高、心脏病发作、节律紊乱和中风。 发生这种情况的可能性非常小,因为在研究人员和医生的密切监测下,药物将以小剂量逐渐给药。 如果出现明显的血压变化,则立即停药。 由于药物的半衰期非常短,因此停药会迅速逆转任何血压变化。

研究程序:动脉压力反射增益测量将在患者床边或电生理实验室进行,如下所述。 如果在床边进行,将使用非侵入性动脉眼压计(Colin, San Antonio, TX)监测 BP,如果在实验室进行,则使用预先存在的动脉管路。 后勤方面的考虑,例如时间安排,是在床边进行评估的一个原因。 大多数研究将在实验室进行。 此过程大约需要 20 分钟。

NTP 将作为推注输注注射到外周静脉中,从 50mcg 开始并以 50mcg 的增量增加。 当引起收缩压或舒张压下降 20-30mmHg 时,将停止 NTP 给药。 这之后将进行 PE 作为推注输注,从 50mcg 开始并以 50mcg 的增量增加。 当引起收缩压或舒张压高于基线 10-20 mmHg 的增加时,将停止 PE 给药。 如果在药物输注期间的任何时候,收缩压降低到 90mmHg 以下或升高到 160mmHg 以上,或者如果受试者抱怨可能与血压变化相关的不适,则输注将立即停止。 特定情况将导致仅使用 NTP 或 PE 评估动脉 BRG:1) 对 NTP 过敏,或收缩压 (SBP) <100 将排除使用 NTP; 2) 对去氧肾上腺素产品过敏、窄角型青光眼或 SBP >140mmHg 将排除使用 PE。 药物将通过现有的静脉通路输注。

动脉 BRG 将确定为药物输注期间心率 (HR) 的变化/舒张压 (DBP) 的变化。

在评估压力反射增益后,(如果评估是在床边进行的,患者将被转移到实验室)患者将接受预定的程序。 在他们的 ICD 植入后,进行 VF 感应以评估除颤阈值。

在 VF 发作期间,将记录从植入设备存储的心房电图 (EGM) 测量的窦房结 CL 的变化。 具体而言,研究人员将测量除颤前最后 5 秒内的平均 CL (VF-SNCL),并将其与 VF 诱导前 5 秒内的平均窦房结 CL (Baseline-SNCL) 进行比较。 此外,在除颤期间和之后,现有动脉管路的连续血压监测将被存储到数据记录系统中。 血压恢复将被定义为除颤前 5 秒内的平均血压与成功除颤后前 30 秒内的平均血压之差。 在 VVI 模式下,电击后起搏始终设置为 40bpm。

窦房结 CL 和 BP 恢复测量值的变化将仅来自第一次成功的 VF 感应,然后是成功的 VF 终止。 非持续性 VF 或 VT 的诱发将被视为退出的理由。 另一方面,未能诱发 VF 将不被视为退出的理由。

12 个月的随访:数据将从 12 个月内计划和计划外的 ICD 相关医院就诊中收集。 所有与 ICD 相关的事件都将被监控和记录。 适当的 ICD 事件将被定义为所有需要抗心动过速起搏 (ATP) 或除颤的事件,并且由 2 名独立的电生理学家诊断为心室起源。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准:

  1. 植入心房导线 ICD 的指征
  2. 存在正常窦性心律
  3. 年满 18 岁

排除标准:

  1. 中度至重度主动脉瓣狭窄
  2. 最近 6 个月内的栓塞性中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICD植入
所有接受双腔 ICD 的患者
植入植入式心脏复律器/除颤器
其他名称:
  • 波士顿科学公司
  • 美敦力
  • 植入式心律转复除颤器
  • 圣裘德医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
窦房结周期长度与动脉压力反射增益的相关性
大体时间:长达 12 个月
评估在长达 12 个月的定期和非定期植入式心律转复器/除颤器相关医院就诊时,心室颤动诱导期间窦房结周期长度的变化是否与动脉压力反射增益相关
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
除颤后血压恢复
大体时间:除颤成功后的前 30 秒
除颤成功后的前 30 秒
快速心律失常事件的频率
大体时间:ICD 植入后 6 个月
ICD 植入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohomed Hamdan, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00013500

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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