预测除颤后患者的血压
预测植入 ICD 的患者除颤后的血压
研究概览
详细说明
设计:这是一项前瞻性、非随机研究。 本研究的目的是 1) 评估 ICD 植入后 VF 诱导期间窦房结周期长度的变化是否与动脉 BRG 相关,以及 2) 确定这些变化以及动脉 BRG 是否预测除颤后血压恢复.
可能的好处:参与本研究的受试者没有特定的潜在好处。 这项研究的结果应该会大大提高研究者对 VF 和 BP 控制的了解。
可能的风险和不适:潜在的风险或不适与动脉压力反射增益的评估有关。
硝普钠 (NTP) 输注可能导致血压显着下降、心脏病发作、节律紊乱和中风。 与去氧肾上腺素 (PE) 输注相关的风险包括血压升高、心脏病发作、节律紊乱和中风。 发生这种情况的可能性非常小,因为在研究人员和医生的密切监测下,药物将以小剂量逐渐给药。 如果出现明显的血压变化,则立即停药。 由于药物的半衰期非常短,因此停药会迅速逆转任何血压变化。
研究程序:动脉压力反射增益测量将在患者床边或电生理实验室进行,如下所述。 如果在床边进行,将使用非侵入性动脉眼压计(Colin, San Antonio, TX)监测 BP,如果在实验室进行,则使用预先存在的动脉管路。 后勤方面的考虑,例如时间安排,是在床边进行评估的一个原因。 大多数研究将在实验室进行。 此过程大约需要 20 分钟。
NTP 将作为推注输注注射到外周静脉中,从 50mcg 开始并以 50mcg 的增量增加。 当引起收缩压或舒张压下降 20-30mmHg 时,将停止 NTP 给药。 这之后将进行 PE 作为推注输注,从 50mcg 开始并以 50mcg 的增量增加。 当引起收缩压或舒张压高于基线 10-20 mmHg 的增加时,将停止 PE 给药。 如果在药物输注期间的任何时候,收缩压降低到 90mmHg 以下或升高到 160mmHg 以上,或者如果受试者抱怨可能与血压变化相关的不适,则输注将立即停止。 特定情况将导致仅使用 NTP 或 PE 评估动脉 BRG:1) 对 NTP 过敏,或收缩压 (SBP) <100 将排除使用 NTP; 2) 对去氧肾上腺素产品过敏、窄角型青光眼或 SBP >140mmHg 将排除使用 PE。 药物将通过现有的静脉通路输注。
动脉 BRG 将确定为药物输注期间心率 (HR) 的变化/舒张压 (DBP) 的变化。
在评估压力反射增益后,(如果评估是在床边进行的,患者将被转移到实验室)患者将接受预定的程序。 在他们的 ICD 植入后,进行 VF 感应以评估除颤阈值。
在 VF 发作期间,将记录从植入设备存储的心房电图 (EGM) 测量的窦房结 CL 的变化。 具体而言,研究人员将测量除颤前最后 5 秒内的平均 CL (VF-SNCL),并将其与 VF 诱导前 5 秒内的平均窦房结 CL (Baseline-SNCL) 进行比较。 此外,在除颤期间和之后,现有动脉管路的连续血压监测将被存储到数据记录系统中。 血压恢复将被定义为除颤前 5 秒内的平均血压与成功除颤后前 30 秒内的平均血压之差。 在 VVI 模式下,电击后起搏始终设置为 40bpm。
窦房结 CL 和 BP 恢复测量值的变化将仅来自第一次成功的 VF 感应,然后是成功的 VF 终止。 非持续性 VF 或 VT 的诱发将被视为退出的理由。 另一方面,未能诱发 VF 将不被视为退出的理由。
12 个月的随访:数据将从 12 个月内计划和计划外的 ICD 相关医院就诊中收集。 所有与 ICD 相关的事件都将被监控和记录。 适当的 ICD 事件将被定义为所有需要抗心动过速起搏 (ATP) 或除颤的事件,并且由 2 名独立的电生理学家诊断为心室起源。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 植入心房导线 ICD 的指征
- 存在正常窦性心律
- 年满 18 岁
排除标准:
- 中度至重度主动脉瓣狭窄
- 最近 6 个月内的栓塞性中风
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ICD植入
所有接受双腔 ICD 的患者
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植入植入式心脏复律器/除颤器
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦房结周期长度与动脉压力反射增益的相关性
大体时间:长达 12 个月
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评估在长达 12 个月的定期和非定期植入式心律转复器/除颤器相关医院就诊时,心室颤动诱导期间窦房结周期长度的变化是否与动脉压力反射增益相关
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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除颤后血压恢复
大体时间:除颤成功后的前 30 秒
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除颤成功后的前 30 秒
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快速心律失常事件的频率
大体时间:ICD 植入后 6 个月
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ICD 植入后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohomed Hamdan, MD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00013500
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