- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686307
Verenpaineen ennustaminen potilailla defibrilloinnin jälkeen
Verenpaineen ennustaminen potilailla defibrilloinnin jälkeen potilailla, joilla on ICD-implantti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida, korreloivatko sinussolmukkeen syklin pituuden muutokset VF-induktion aikana ICD-implanttien jälkeen valtimon BRG:n kanssa, ja 2) määrittää, ennustavatko nämä muutokset ja siten valtimoiden BRG verenpaineen palautumista defibrilloinnin jälkeen. .
MAHDOLLISET EDUT: Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei ole erityisiä mahdollisia etuja. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi parantaa huomattavasti tutkijan tietoja VF:n ja verenpaineen hallinnasta.
MAHDOLLISET RISKIT JA Epämukavuudet: Mahdolliset riskit tai epämukavuudet liittyvät valtimon barorefleksin lisääntymisen arviointiin.
Nitroprussidi-infuusio (NTP) voi johtaa merkittävään verenpaineen laskuun, sydänkohtaukseen, rytmihäiriöihin ja aivohalvaukseen. Fenyyliefriini-infuusioon (PE) liittyviä riskejä ovat verenpaineen nousu, sydänkohtaus, rytmihäiriöt ja aivohalvaus. Tämän todennäköisyys on hyvin pieni, koska lääkkeet annetaan pieninä, asteittainen annoksina tutkimushenkilöstön ja lääkäreiden tiiviissä seurannassa. Jos verenpaineessa tapahtuu merkittäviä muutoksia, lääkitys lopetetaan välittömästi. Lääkkeen lopettaminen kumoaa nopeasti verenpaineen muutokset, koska lääkkeiden puoliintumisaika on hyvin lyhyt.
Tutkimustoimenpiteet: Valtimon barorefleksivahvistuksen mittaukset suoritetaan joko potilaan sängyn vieressä tai sähköfysiologisessa laboratoriossa alla kuvatulla tavalla. Verenpainetta seurataan käyttämällä ei-invasiivista valtimotonometriä (Colin, San Antonio, TX), jos se suoritetaan sängyn vieressä, tai olemassa olevaa valtimolinjaa, jos se suoritetaan laboratoriossa. Logistiset näkökohdat, kuten ajoitus, olisivat syy arvioinnin suorittamiseen sängyn vieressä. Suurin osa tutkimuksista tehdään laboratoriossa. Tämä toimenpide kestää noin 20 minuuttia.
NTP injektoidaan perifeeriseen laskimoon bolusinfuusiona alkaen 50 mikrogrammasta ja kasvaen 50 mikrogramman välein. NTP:n antaminen lopetetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine laskee 20-30 mmHg. Tätä seuraa PE-annostus bolusinfuusiona, joka alkaa 50 mikrogrammasta ja kasvaa 50 mikrogramman erissä. PE-annostelu lopetetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine nousee 10-20 mmHg perustason yläpuolelle. Jos systolinen verenpaine laskee milloin tahansa lääkeinfuusion aikana alle 90 mmHg:n tai nousee yli 160 mmHg:n tai jos henkilö valittaa epämukavuudesta, joka saattaa liittyä verenpaineen muutoksiin, infuusio lopetetaan välittömästi. Tietyt olosuhteet johtavat valtimon BRG:n arvioimiseen käyttämällä vain NTP:tä tai PE:tä: 1) allergia NTP:lle tai systolinen verenpaine (SBP) <100 sulkee pois NTP:n käytön; 2) yliherkkyys fenyyliefriinituotteille, kapeakulmaglaukooma tai SBP >140 mmHg sulkee pois PE:n käytön. Lääkkeet infusoidaan olemassa olevan laskimon kautta.
Valtimon BRG määritetään muutoksena sydämen sykkeessä (HR) / muutoksena diastolisessa verenpaineessa (DBP) lääkeinfuusion aikana.
Barorefleksin vahvistumisen arvioinnin jälkeen (potilaat siirretään laboratorioon, jos arviointi tehtiin sängyn vieressä) potilaille suoritetaan aikataulun mukainen toimenpide. ICD:n implantoinnin jälkeen suoritetaan VF-induktio defibrillointikynnysten arvioimiseksi.
VF-jaksojen aikana muutokset sinussolmukkeessa CL, joka mitataan implantoidun laitteen tallennetusta eteiselektrogrammista (EGM). Tarkemmin sanottuna tutkijat mittaavat keskimääräisen CL:n viimeisen 5 sekunnin ajalta ennen defibrillointia (VF-SNCL) ja vertaavat sitä keskimääräiseen sinussolmun CL:ään 5 sekunnin aikana ennen VF-induktiota (Baseline-SNCL). Lisäksi jatkuva verenpaineen seuranta olemassa olevasta valtimolinjasta defibrilloinnin aikana ja sen jälkeen tallennetaan tiedontallennusjärjestelmään. Verenpaineen palautuminen määritellään erona keskimääräisessä verenpaineessa 5 sekunnin aikana ennen defibrillointia verrattuna ensimmäisiin 30 sekuntiin onnistuneen defibrilloinnin jälkeen. Iskun jälkeinen tahdistus on aina asetettu 40 bpm:ksi VVI-tilassa.
Muutokset sinussolmun CL- ja verenpaineen palautumismittauksissa johdetaan vain ensimmäisestä onnistuneesta VF-induktiosta ja sen jälkeen onnistuneesta VF-päätyksestä. Jatkuvan VF:n tai VT:n induktio katsotaan peruuttamisperusteeksi. Toisaalta VF:n aiheuttamatta jättämistä ei pidetä perusteena peruuttamiselle.
12 kuukauden seuranta: Tiedot kerätään suunnitelluista ja suunnittelemattomista ICD:hen liittyvistä sairaalakäynneistä 12 kuukauden ajalta. Kaikkia ICD:hen liittyviä tapahtumia seurataan ja tallennetaan. Asianmukaisiksi ICD-tapahtumiksi määritellään kaikki tapahtumat, jotka vaativat antitakykardiaa (ATP) tai defibrillaatiota ja joiden kaksi riippumatonta elektrofysiologia on diagnosoinut kammioperäisiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio ICD:n implantoimiseksi eteisjohdolla
- Normaali sinusrytmi
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Embolinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICD-implantti
Kaikki potilaat, jotka saavat kaksikammioisen ICD:n
|
Implantoitavan kardiovertterin/defibrillaattorin istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinussolmukkeen syklin pituuden korrelaatio valtimon barorefleksivahvistukseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvio siitä, korreloivatko sinussolmukkeen syklin pituuden muutokset kammiovärinän induktion aikana valtimon barorefleksin vahvistumisen kanssa ajoitetuilla ja suunnittelemattomilla implantoitaviin kardioverteriin/defibrillaattoriin liittyvillä sairaalakäynneillä enintään 12 kuukauden ajan
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen palautuminen defibrilloinnin jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 sekuntia onnistuneen defibrilloinnin jälkeen
|
ensimmäiset 30 sekuntia onnistuneen defibrilloinnin jälkeen
|
|
Takyarytmisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta ICD-implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohomed Hamdan, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00013500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .