Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen ennustaminen potilailla defibrilloinnin jälkeen

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Utah

Verenpaineen ennustaminen potilailla defibrilloinnin jälkeen potilailla, joilla on ICD-implantti

Takyarytmioiden aikana keskuslaskimopaineet kohoavat, kun taas valtimoverenpaine (BP) laskee. Tuloksena on sekalaisia ​​viestejä keskushermostoon. Toisaalta valtimoiden baroreseptorien purkautuminen johtaa refleksitakykardiaan ja sympaattisen hermotoiminnan (SNA) lisääntymiseen. Toisaalta täyttöpaineen nousu ja sitä kautta kardiopulmonaalisten baroreseptorien aktivoituminen johtavat refleksibradykardiaan ja sympaattien estymiseen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että supraventrikulaarisen ja kammiotakykardian aikana valtimon barorefleksivahvistus (BRG) on vallitseva, mutta kardiopulmonaalinen BRG on vähäinen. Lisäksi tutkijat havaitsivat, että valtimoiden BRG korreloi suoraan verenpaineen palautumiseen takykardian päättymisen jälkeen. Valtimo- ja kardiopulmonaalisten BRG:iden rooli kammiovärinän (VF) aikana on kuitenkin edelleen tuntematon. Lisäksi valtimoiden BRG:n rooli määritettäessä 1) verenpaineen palautumista VF-induktion jälkeen ja 2) kammiotakykardian (VT)/VF-tapahtumien esiintymistiheyttä potilailla, joille implantoidaan implantoitava kardioverteri/defibrillaattori (ICD), jää tuntematta. Analyysi sinussolmun syklin pituuden muutoksista VF-induktion aikana potilailla, joille implantoidaan kaksikammioinen tai kolmikammioinen ICD, tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tarkastella VF:ään liittyviä autonomisia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida, korreloivatko sinussolmukkeen syklin pituuden muutokset VF-induktion aikana ICD-implanttien jälkeen valtimon BRG:n kanssa, ja 2) määrittää, ennustavatko nämä muutokset ja siten valtimoiden BRG verenpaineen palautumista defibrilloinnin jälkeen. .

MAHDOLLISET EDUT: Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei ole erityisiä mahdollisia etuja. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi parantaa huomattavasti tutkijan tietoja VF:n ja verenpaineen hallinnasta.

MAHDOLLISET RISKIT JA Epämukavuudet: Mahdolliset riskit tai epämukavuudet liittyvät valtimon barorefleksin lisääntymisen arviointiin.

Nitroprussidi-infuusio (NTP) voi johtaa merkittävään verenpaineen laskuun, sydänkohtaukseen, rytmihäiriöihin ja aivohalvaukseen. Fenyyliefriini-infuusioon (PE) liittyviä riskejä ovat verenpaineen nousu, sydänkohtaus, rytmihäiriöt ja aivohalvaus. Tämän todennäköisyys on hyvin pieni, koska lääkkeet annetaan pieninä, asteittainen annoksina tutkimushenkilöstön ja lääkäreiden tiiviissä seurannassa. Jos verenpaineessa tapahtuu merkittäviä muutoksia, lääkitys lopetetaan välittömästi. Lääkkeen lopettaminen kumoaa nopeasti verenpaineen muutokset, koska lääkkeiden puoliintumisaika on hyvin lyhyt.

Tutkimustoimenpiteet: Valtimon barorefleksivahvistuksen mittaukset suoritetaan joko potilaan sängyn vieressä tai sähköfysiologisessa laboratoriossa alla kuvatulla tavalla. Verenpainetta seurataan käyttämällä ei-invasiivista valtimotonometriä (Colin, San Antonio, TX), jos se suoritetaan sängyn vieressä, tai olemassa olevaa valtimolinjaa, jos se suoritetaan laboratoriossa. Logistiset näkökohdat, kuten ajoitus, olisivat syy arvioinnin suorittamiseen sängyn vieressä. Suurin osa tutkimuksista tehdään laboratoriossa. Tämä toimenpide kestää noin 20 minuuttia.

NTP injektoidaan perifeeriseen laskimoon bolusinfuusiona alkaen 50 mikrogrammasta ja kasvaen 50 mikrogramman välein. NTP:n antaminen lopetetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine laskee 20-30 mmHg. Tätä seuraa PE-annostus bolusinfuusiona, joka alkaa 50 mikrogrammasta ja kasvaa 50 mikrogramman erissä. PE-annostelu lopetetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine nousee 10-20 mmHg perustason yläpuolelle. Jos systolinen verenpaine laskee milloin tahansa lääkeinfuusion aikana alle 90 mmHg:n tai nousee yli 160 mmHg:n tai jos henkilö valittaa epämukavuudesta, joka saattaa liittyä verenpaineen muutoksiin, infuusio lopetetaan välittömästi. Tietyt olosuhteet johtavat valtimon BRG:n arvioimiseen käyttämällä vain NTP:tä tai PE:tä: 1) allergia NTP:lle tai systolinen verenpaine (SBP) <100 sulkee pois NTP:n käytön; 2) yliherkkyys fenyyliefriinituotteille, kapeakulmaglaukooma tai SBP >140 mmHg sulkee pois PE:n käytön. Lääkkeet infusoidaan olemassa olevan laskimon kautta.

Valtimon BRG määritetään muutoksena sydämen sykkeessä (HR) / muutoksena diastolisessa verenpaineessa (DBP) lääkeinfuusion aikana.

Barorefleksin vahvistumisen arvioinnin jälkeen (potilaat siirretään laboratorioon, jos arviointi tehtiin sängyn vieressä) potilaille suoritetaan aikataulun mukainen toimenpide. ICD:n implantoinnin jälkeen suoritetaan VF-induktio defibrillointikynnysten arvioimiseksi.

VF-jaksojen aikana muutokset sinussolmukkeessa CL, joka mitataan implantoidun laitteen tallennetusta eteiselektrogrammista (EGM). Tarkemmin sanottuna tutkijat mittaavat keskimääräisen CL:n viimeisen 5 sekunnin ajalta ennen defibrillointia (VF-SNCL) ja vertaavat sitä keskimääräiseen sinussolmun CL:ään 5 sekunnin aikana ennen VF-induktiota (Baseline-SNCL). Lisäksi jatkuva verenpaineen seuranta olemassa olevasta valtimolinjasta defibrilloinnin aikana ja sen jälkeen tallennetaan tiedontallennusjärjestelmään. Verenpaineen palautuminen määritellään erona keskimääräisessä verenpaineessa 5 sekunnin aikana ennen defibrillointia verrattuna ensimmäisiin 30 sekuntiin onnistuneen defibrilloinnin jälkeen. Iskun jälkeinen tahdistus on aina asetettu 40 bpm:ksi VVI-tilassa.

Muutokset sinussolmun CL- ja verenpaineen palautumismittauksissa johdetaan vain ensimmäisestä onnistuneesta VF-induktiosta ja sen jälkeen onnistuneesta VF-päätyksestä. Jatkuvan VF:n tai VT:n induktio katsotaan peruuttamisperusteeksi. Toisaalta VF:n aiheuttamatta jättämistä ei pidetä perusteena peruuttamiselle.

12 kuukauden seuranta: Tiedot kerätään suunnitelluista ja suunnittelemattomista ICD:hen liittyvistä sairaalakäynneistä 12 kuukauden ajalta. Kaikkia ICD:hen liittyviä tapahtumia seurataan ja tallennetaan. Asianmukaisiksi ICD-tapahtumiksi määritellään kaikki tapahtumat, jotka vaativat antitakykardiaa (ATP) tai defibrillaatiota ja joiden kaksi riippumatonta elektrofysiologia on diagnosoinut kammioperäisiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Indikaatio ICD:n implantoimiseksi eteisjohdolla
  2. Normaali sinusrytmi
  3. Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
  2. Embolinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICD-implantti
Kaikki potilaat, jotka saavat kaksikammioisen ICD:n
Implantoitavan kardiovertterin/defibrillaattorin istutus
Muut nimet:
  • Boston Scientific
  • Medtronic
  • implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • St Jude Medical

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinussolmukkeen syklin pituuden korrelaatio valtimon barorefleksivahvistukseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Arvio siitä, korreloivatko sinussolmukkeen syklin pituuden muutokset kammiovärinän induktion aikana valtimon barorefleksin vahvistumisen kanssa ajoitetuilla ja suunnittelemattomilla implantoitaviin kardioverteriin/defibrillaattoriin liittyvillä sairaalakäynneillä enintään 12 kuukauden ajan
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen palautuminen defibrilloinnin jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 sekuntia onnistuneen defibrilloinnin jälkeen
ensimmäiset 30 sekuntia onnistuneen defibrilloinnin jälkeen
Takyarytmisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-implantoinnin jälkeen
6 kuukautta ICD-implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohomed Hamdan, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00013500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa