Previsione della pressione sanguigna nei pazienti dopo la defibrillazione

Disegno: Questo è uno studio prospettico, non randomizzato. Lo scopo del presente studio è 1) valutare se i cambiamenti nella lunghezza del ciclo del nodo del seno durante l'induzione di FV in seguito all'impianto di ICD siano correlati al BRG arterioso e 2) determinare se questi cambiamenti, e quindi il BRG arterioso, siano predittivi del recupero della PA post-defibrillazione .

POSSIBILI BENEFICI: Non ci sono potenziali benefici specifici per i soggetti che partecipano a questo studio. I risultati di questo studio dovrebbero migliorare notevolmente la conoscenza del ricercatore sul controllo della FV e della pressione arteriosa.

POSSIBILI RISCHI E DISAGI: I potenziali rischi o disagi sono associati alla valutazione del guadagno baroriflesso arterioso.

L'infusione di nitroprussiato (NTP) può provocare un calo significativo della pressione sanguigna, infarto, disturbi del ritmo e ictus. I rischi associati all'infusione di fenilefrina (PE) includono aumento della pressione sanguigna, infarto, disturbi del ritmo e ictus. La probabilità che ciò avvenga è molto ridotta poiché i farmaci verranno somministrati in piccole dosi graduali con un attento monitoraggio da parte del personale dello studio e dei medici. Se si verificano cambiamenti significativi della pressione sanguigna, il farmaco verrà interrotto immediatamente. L'interruzione del farmaco annullerà rapidamente qualsiasi variazione della pressione sanguigna poiché i farmaci hanno un'emivita molto breve.

Procedure dello studio: Le misurazioni del guadagno del baroriflesso arterioso verranno eseguite al capezzale del paziente o nel laboratorio di elettrofisiologia come descritto di seguito. La pressione arteriosa verrà monitorata utilizzando un tonometro arterioso non invasivo (Colin, San Antonio, TX) se eseguito al letto del paziente o una linea arteriosa preesistente se eseguita in laboratorio. Considerazioni logistiche, come la tempistica, sarebbero un motivo per eseguire la valutazione al letto del paziente. La maggior parte degli studi sarà eseguita in laboratorio. Questa procedura richiederà circa 20 minuti.

L'NTP verrà iniettato in una vena periferica come infusione in bolo a partire da 50 mcg e aumentando con incrementi di 50 mcg. La somministrazione di NTP verrà interrotta quando viene suscitato un calo di 20-30 mmHg della pressione arteriosa sistolica o diastolica. Questo sarà seguito dalla somministrazione di PE come infusione in bolo a partire da 50 mcg e aumentando con incrementi di 50 mcg. La somministrazione di PE verrà interrotta quando viene suscitato un aumento della PA sistolica o diastolica di 10-20 mmHg sopra il basale. Se, in qualsiasi momento durante l'infusione del farmaco, la pressione sanguigna sistolica scende al di sotto di 90 mmHg o aumenta al di sopra di 160 mmHg, o se il soggetto lamenta un disagio che potrebbe essere associato a variazioni della pressione sanguigna, l'infusione verrà interrotta immediatamente. Condizioni specifiche comporteranno la valutazione del BRG arterioso utilizzando solo NTP o PE: 1) allergia a NTP o una pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 escluderà l'uso di NTP; 2) l'ipersensibilità ai prodotti della fenilefrina, il glaucoma ad angolo chiuso o un SBP >140mmHg escluderanno l'uso di PE. I farmaci saranno infusi attraverso l'accesso venoso esistente.

Il BRG arterioso sarà determinato come variazione della frequenza cardiaca (HR)/variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) durante l'infusione del farmaco.

Dopo la valutazione del guadagno baroriflesso, (i pazienti verranno trasferiti al laboratorio se la valutazione è stata eseguita al capezzale) i pazienti verranno sottoposti alla procedura programmata. Dopo l'impianto del loro ICD, viene eseguita l'induzione di FV per la valutazione delle soglie di defibrillazione.

Durante gli episodi di VF, verranno registrate le variazioni della CL del nodo del seno misurate dall'elettrogramma atriale (EGM) memorizzato dal dispositivo impiantato. In particolare, gli investigatori misureranno la CL media negli ultimi 5 secondi prima della defibrillazione (VF-SNCL) e la confronteranno con la CL media del nodo del seno durante i 5 secondi prima dell'induzione della FV (Baseline-SNCL). Inoltre, il monitoraggio continuo della PA da una linea arteriosa esistente durante e dopo la defibrillazione verrà memorizzato in un sistema di registrazione dei dati. Il recupero della PA sarà definito come la differenza della PA media durante i 5 secondi prima della defibrillazione rispetto ai primi 30 secondi dopo una defibrillazione riuscita. La stimolazione post-shock sarà sempre impostata a 40 bpm in modalità VVI.

Le modifiche nelle misurazioni del CL del nodo del seno e del recupero della pressione arteriosa saranno derivate solo dalla prima induzione di FV riuscita seguita dalla cessazione di FV con successo. L'induzione di FV o TV non sostenuta sarà considerata motivo di astinenza. Non costituirà invece causa di recesso la mancata induzione di VF.

Follow-up di 12 mesi: i dati verranno raccolti dalle visite ospedaliere programmate e non programmate relative all'ICD per 12 mesi. Tutti gli eventi relativi all'ICD saranno monitorati e registrati. Gli eventi ICD appropriati saranno definiti come tutti gli eventi che hanno richiesto stimolazione antitachicardica (ATP) o defibrillazione e che sono stati diagnosticati da 2 elettrofisiologi indipendenti come di origine ventricolare.