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Prevendo a pressão arterial em pacientes após a desfibrilação

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Utah

Previsão da pressão arterial em pacientes após desfibrilação em pacientes com implante de CDI

Durante as taquiarritmias, a pressão venosa central aumenta enquanto a pressão arterial (PA) diminui. O resultado são mensagens confusas para o sistema nervoso central. Por um lado, a descarga dos barorreceptores arteriais resulta em taquicardia reflexa e aumento da atividade nervosa simpática (SNA). Por outro lado, o aumento da pressão de enchimento e, portanto, a ativação dos barorreceptores cardiopulmonares resultam em bradicardia reflexa e inibição simpática. Os investigadores mostraram anteriormente que durante a taquicardia supraventricular e ventricular, o ganho barorreflexo arterial (BRG) predomina com contribuição mínima do BRG cardiopulmonar. Além disso, os investigadores descobriram que o BRG arterial se correlaciona diretamente com a recuperação da PA após o término da taquicardia. Os papéis dos BRGs arteriais e cardiopulmonares durante a fibrilação ventricular (FV), entretanto, permanecem desconhecidos. Além disso, o papel do BRG arterial na determinação de 1) recuperação da PA após a indução de FV e 2) a frequência de eventos de taquicardia ventricular (TV)/FV em pacientes submetidos à implantação de um cardioversor/desfibrilador implantável (CDI) permanece desconhecido. A análise das alterações no comprimento do ciclo do nódulo sinusal durante as induções de FV em pacientes submetidos ao implante de CDI de câmara dupla ou tripla oferece uma oportunidade única de observar as alterações autonômicas que acompanham a FV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho: Este é um estudo prospectivo, não randomizado. O objetivo do presente estudo é 1) avaliar se as alterações no comprimento do ciclo do nódulo sinusal durante a indução de FV após o implante de CDI se correlacionam com a BRG arterial e 2) determinar se essas alterações e, portanto, a BRG arterial predizem a recuperação da PA pós-desfibrilação .

POSSÍVEIS BENEFÍCIOS: Não há benefícios potenciais específicos para os participantes deste estudo. Os resultados deste estudo devem melhorar muito o conhecimento do investigador sobre o controle de FV e PA.

POSSÍVEIS RISCOS E DESCONFORTOS: Os riscos ou desconfortos potenciais estão associados à avaliação do ganho do barorreflexo arterial.

A infusão de nitroprussiato (NTP) pode resultar em queda significativa da pressão arterial, ataque cardíaco, distúrbios do ritmo e acidente vascular cerebral. Os riscos associados à infusão de fenilefrina (PE) incluem elevação da pressão arterial, ataque cardíaco, distúrbios do ritmo e acidente vascular cerebral. A probabilidade disso é muito pequena, uma vez que os medicamentos serão administrados em doses pequenas e graduais, com monitoramento rigoroso pelo pessoal do estudo e pelos médicos. Se ocorrerem alterações significativas na pressão arterial, a medicação será interrompida imediatamente. A interrupção da medicação reverterá rapidamente quaisquer alterações na pressão arterial, uma vez que as drogas têm uma meia-vida muito curta.

Procedimentos do estudo: As medições de ganho de barorreflexo arterial serão realizadas à beira do leito do paciente ou no laboratório de eletrofisiologia, conforme descrito abaixo. A PA será monitorada usando um tonômetro arterial não invasivo (Colin, San Antonio, TX), se realizada à beira do leito, ou uma linha arterial preexistente, se realizada em laboratório. Considerações logísticas, como tempo, seriam uma razão para realizar a avaliação à beira do leito. A maioria dos estudos será realizada em laboratório. Este procedimento levará aproximadamente 20 minutos.

NTP será injetado em uma veia periférica como infusão em bolus começando com 50mcg e aumentando em incrementos de 50mcg. A administração de NTP será interrompida quando ocorrer uma queda de 20-30 mmHg na pressão arterial sistólica ou diastólica. Isso será seguido pela administração de PE como uma infusão em bolus começando com 50mcg e aumentando em incrementos de 50mcg. A administração de PE será interrompida quando ocorrer um aumento na PA sistólica ou diastólica de 10-20 mmHg acima da linha de base. Se, a qualquer momento durante a infusão do medicamento, a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90 mmHg ou aumentar acima de 160 mmHg, ou se o indivíduo reclamar de desconforto que possa estar associado a alterações na pressão arterial, a infusão será interrompida imediatamente. Condições específicas resultarão na avaliação da BRG arterial usando apenas NTP ou PE: 1) alergia a NTP ou pressão arterial sistólica (PAS) <100 excluirá o uso de NTP; 2) hipersensibilidade a produtos à base de fenilefrina, glaucoma de ângulo estreito ou PAS >140mmHg excluirão o uso de EP. As drogas serão infundidas através do acesso venoso existente.

O BRG arterial será determinado como alteração na frequência cardíaca (FC)/alteração na pressão arterial diastólica (DBP) durante a infusão da droga.

Após a avaliação do ganho do barorreflexo (os pacientes serão transferidos para o laboratório se a avaliação for realizada à beira do leito), os pacientes serão submetidos ao procedimento agendado. Após o implante do CDI, é realizada a indução da FV para avaliação dos limiares de desfibrilação.

Durante os episódios de VF, serão registadas as alterações no CL do nó sinusal medidas a partir do eletrograma auricular (EGM) armazenado do dispositivo implantado. Especificamente, os investigadores medirão o CL médio nos últimos 5 segundos antes da desfibrilação (VF-SNCL) e o compararão com o CL médio do nodo sinusal durante os 5 segundos anteriores à indução de VF (linha de base-SNCL). Além disso, o monitoramento contínuo da PA de uma linha arterial existente durante e após a desfibrilação será armazenado em um sistema de registro de dados. A recuperação da PA será definida como a diferença na PA média durante os 5 segundos antes da desfibrilação em comparação com os primeiros 30 segundos após a desfibrilação bem-sucedida. A estimulação pós-choque será sempre definida em 40bpm no modo VVI.

As alterações nas medições de recuperação de CL e BP do nodo sinusal serão derivadas apenas da primeira indução de VF bem-sucedida, seguida pelo término bem-sucedido de VF. A indução de FV ou TV não sustentada será considerada motivo para desistência. Por outro lado, a falha em induzir FV não será considerada motivo para desistência.

Acompanhamento de 12 meses: Os dados serão coletados de visitas hospitalares agendadas e não agendadas relacionadas ao CDI por 12 meses. Todos os eventos relacionados ao CDI serão monitorados e registrados. Eventos apropriados de CDI serão definidos como todos os eventos que exigiram estimulação antitaquicardia (ATP) ou desfibrilação e que foram diagnosticados por 2 eletrofisiologistas independentes como sendo de origem ventricular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indicação para implante de CDI com colocação de eletrodo atrial
  2. Presença de ritmo sinusal normal
  3. 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Estenose aórtica moderada a grave
  2. AVC embólico nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de CDI
Todos os pacientes recebendo um CDI de dupla câmara
Implante de cardioversor/desfibrilador implantável
Outros nomes:
  • Boston Scientific
  • Medtronic
  • Desfibrilador cardioversor implementável
  • St Jude Medical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do comprimento do ciclo do nódulo sinusal com o ganho do barorreflexo arterial
Prazo: até 12 meses
Avaliação de se as alterações no comprimento do ciclo do nódulo sinusal durante a indução de fibrilação ventricular se correlacionam com o ganho barorreflexo arterial em visitas hospitalares relacionadas a cardioversores/desfibriladores implantáveis ​​programados e não programados por até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação da pressão arterial pós-desfibrilação
Prazo: primeiros 30 segundos após a desfibrilação bem-sucedida
primeiros 30 segundos após a desfibrilação bem-sucedida
Frequência de eventos taquiarrítmicos
Prazo: 6 meses após implante de CDI
6 meses após implante de CDI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohomed Hamdan, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00013500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante de CDI

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