- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686307
Prevendo a pressão arterial em pacientes após a desfibrilação
Previsão da pressão arterial em pacientes após desfibrilação em pacientes com implante de CDI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho: Este é um estudo prospectivo, não randomizado. O objetivo do presente estudo é 1) avaliar se as alterações no comprimento do ciclo do nódulo sinusal durante a indução de FV após o implante de CDI se correlacionam com a BRG arterial e 2) determinar se essas alterações e, portanto, a BRG arterial predizem a recuperação da PA pós-desfibrilação .
POSSÍVEIS BENEFÍCIOS: Não há benefícios potenciais específicos para os participantes deste estudo. Os resultados deste estudo devem melhorar muito o conhecimento do investigador sobre o controle de FV e PA.
POSSÍVEIS RISCOS E DESCONFORTOS: Os riscos ou desconfortos potenciais estão associados à avaliação do ganho do barorreflexo arterial.
A infusão de nitroprussiato (NTP) pode resultar em queda significativa da pressão arterial, ataque cardíaco, distúrbios do ritmo e acidente vascular cerebral. Os riscos associados à infusão de fenilefrina (PE) incluem elevação da pressão arterial, ataque cardíaco, distúrbios do ritmo e acidente vascular cerebral. A probabilidade disso é muito pequena, uma vez que os medicamentos serão administrados em doses pequenas e graduais, com monitoramento rigoroso pelo pessoal do estudo e pelos médicos. Se ocorrerem alterações significativas na pressão arterial, a medicação será interrompida imediatamente. A interrupção da medicação reverterá rapidamente quaisquer alterações na pressão arterial, uma vez que as drogas têm uma meia-vida muito curta.
Procedimentos do estudo: As medições de ganho de barorreflexo arterial serão realizadas à beira do leito do paciente ou no laboratório de eletrofisiologia, conforme descrito abaixo. A PA será monitorada usando um tonômetro arterial não invasivo (Colin, San Antonio, TX), se realizada à beira do leito, ou uma linha arterial preexistente, se realizada em laboratório. Considerações logísticas, como tempo, seriam uma razão para realizar a avaliação à beira do leito. A maioria dos estudos será realizada em laboratório. Este procedimento levará aproximadamente 20 minutos.
NTP será injetado em uma veia periférica como infusão em bolus começando com 50mcg e aumentando em incrementos de 50mcg. A administração de NTP será interrompida quando ocorrer uma queda de 20-30 mmHg na pressão arterial sistólica ou diastólica. Isso será seguido pela administração de PE como uma infusão em bolus começando com 50mcg e aumentando em incrementos de 50mcg. A administração de PE será interrompida quando ocorrer um aumento na PA sistólica ou diastólica de 10-20 mmHg acima da linha de base. Se, a qualquer momento durante a infusão do medicamento, a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90 mmHg ou aumentar acima de 160 mmHg, ou se o indivíduo reclamar de desconforto que possa estar associado a alterações na pressão arterial, a infusão será interrompida imediatamente. Condições específicas resultarão na avaliação da BRG arterial usando apenas NTP ou PE: 1) alergia a NTP ou pressão arterial sistólica (PAS) <100 excluirá o uso de NTP; 2) hipersensibilidade a produtos à base de fenilefrina, glaucoma de ângulo estreito ou PAS >140mmHg excluirão o uso de EP. As drogas serão infundidas através do acesso venoso existente.
O BRG arterial será determinado como alteração na frequência cardíaca (FC)/alteração na pressão arterial diastólica (DBP) durante a infusão da droga.
Após a avaliação do ganho do barorreflexo (os pacientes serão transferidos para o laboratório se a avaliação for realizada à beira do leito), os pacientes serão submetidos ao procedimento agendado. Após o implante do CDI, é realizada a indução da FV para avaliação dos limiares de desfibrilação.
Durante os episódios de VF, serão registadas as alterações no CL do nó sinusal medidas a partir do eletrograma auricular (EGM) armazenado do dispositivo implantado. Especificamente, os investigadores medirão o CL médio nos últimos 5 segundos antes da desfibrilação (VF-SNCL) e o compararão com o CL médio do nodo sinusal durante os 5 segundos anteriores à indução de VF (linha de base-SNCL). Além disso, o monitoramento contínuo da PA de uma linha arterial existente durante e após a desfibrilação será armazenado em um sistema de registro de dados. A recuperação da PA será definida como a diferença na PA média durante os 5 segundos antes da desfibrilação em comparação com os primeiros 30 segundos após a desfibrilação bem-sucedida. A estimulação pós-choque será sempre definida em 40bpm no modo VVI.
As alterações nas medições de recuperação de CL e BP do nodo sinusal serão derivadas apenas da primeira indução de VF bem-sucedida, seguida pelo término bem-sucedido de VF. A indução de FV ou TV não sustentada será considerada motivo para desistência. Por outro lado, a falha em induzir FV não será considerada motivo para desistência.
Acompanhamento de 12 meses: Os dados serão coletados de visitas hospitalares agendadas e não agendadas relacionadas ao CDI por 12 meses. Todos os eventos relacionados ao CDI serão monitorados e registrados. Eventos apropriados de CDI serão definidos como todos os eventos que exigiram estimulação antitaquicardia (ATP) ou desfibrilação e que foram diagnosticados por 2 eletrofisiologistas independentes como sendo de origem ventricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para implante de CDI com colocação de eletrodo atrial
- Presença de ritmo sinusal normal
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Estenose aórtica moderada a grave
- AVC embólico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Implante de CDI
Todos os pacientes recebendo um CDI de dupla câmara
|
Implante de cardioversor/desfibrilador implantável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação do comprimento do ciclo do nódulo sinusal com o ganho do barorreflexo arterial
Prazo: até 12 meses
|
Avaliação de se as alterações no comprimento do ciclo do nódulo sinusal durante a indução de fibrilação ventricular se correlacionam com o ganho barorreflexo arterial em visitas hospitalares relacionadas a cardioversores/desfibriladores implantáveis programados e não programados por até 12 meses
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recuperação da pressão arterial pós-desfibrilação
Prazo: primeiros 30 segundos após a desfibrilação bem-sucedida
|
primeiros 30 segundos após a desfibrilação bem-sucedida
|
Frequência de eventos taquiarrítmicos
Prazo: 6 meses após implante de CDI
|
6 meses após implante de CDI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohomed Hamdan, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00013500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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