含或不含类固醇的 N-乙酰半胱氨酸对药物性肝损伤的疗效
2017年12月15日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
含或不含类固醇的 N-乙酰半胱氨酸在药物性肝损伤中的疗效：一项前瞻性随机对照试验
干预 - 受试者将被随机分配到 2 组
A 组 - 受试者将接受含 NAC（N-乙酰半胱氨酸）的泼尼松龙 20 天
B 组 - 将接受仅 NAC（N-乙酰半胱氨酸）NAC（N-乙酰半胱氨酸）剂量
负荷剂量：150 mg/kg IV；混合 200 mL 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 并注入 1 小时以上
剂量 2：4 小时内在 500 mL D5W 中 50 mg/kg IV
剂量 3：在 1000 mL D5W 中 100 mg/kg IV，超过 16 小时
- 监测和评估——基线和 3 个月时的肝活检，定期肝功能测试。
- 停止规则-败血症的发展，肝功能的恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患有严重 DILI（药物性肝损伤）的患者
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- HAV（甲型肝炎病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HEV（戊型肝炎病毒）阳性的患者
- 败血症患者
- AMA阳性
- 铜蓝蛋白低
- 转铁蛋白饱和度 >45%
- 肝硬化患者
- 服药前出现水性黄疸的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泼尼松龙 + N-乙酰半胱氨酸
泼尼松龙 20 天与 NAC（N-乙酰半胱氨酸） NAC（N-乙酰半胱氨酸）剂量-负荷剂量：150 mg/kg IV；在 200 mL 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 中混合并输注超过 1 小时 剂量 2：50 mg/kg IV 在 500 mL D5W 中超过 4 小时 剂量 3：100 mg/kg IV 在 1000 mL D5W 中超过 16 小时
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NAC（N-乙酰半胱氨酸）剂量-负荷剂量：150 mg/kg IV；在 200 mL 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 中混合并输注超过 1 小时 剂量 2：50 mg/kg IV 在 500 mL D5W 中超过 4 小时 剂量 3：100 mg/kg IV 在 1000 mL D5W 中超过 16 小时
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
NAC（N-乙酰半胱氨酸）剂量-负荷剂量：150 mg/kg IV；在 200 mL 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 中混合并输注超过 1 小时 剂量 2：50 mg/kg IV 在 500 mL D5W 中超过 4 小时 剂量 3：100 mg/kg IV 在 1000 mL D5W 中超过 16 小时
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NAC（N-乙酰半胱氨酸）剂量-负荷剂量：150 mg/kg IV；在 200 mL 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 中混合并输注超过 1 小时 剂量 2：50 mg/kg IV 在 500 mL D5W 中超过 4 小时 剂量 3：100 mg/kg IV 在 1000 mL D5W 中超过 16 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组 LFT（肝功能测试）正常化的患者比例。
大体时间：20天
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LFT（肝功能测试）的标准化，其定义为正常范围内的总胆红素。
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学的改进。
大体时间：20天
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改善定义为炎症减少、胆汁淤积减少。
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20天
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改善 CBC 概况
大体时间：20天
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改进定义为 CBC 配置文件的规范化。
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20天
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改善凝血曲线
大体时间：20天
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改进定义为凝血曲线正常化。
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20天
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KFT 配置文件的改进
大体时间：20天
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改进是定义 KFT 配置文件的规范化。
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20天
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两组中都有一定比例的患者出现不良反应。
大体时间：20天
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Anand Kulkarni V, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2016年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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