Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van N-acetylcysteïne met of zonder steroïden bij door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging

15 december 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid van N-acetylcysteïne met of zonder steroïden bij door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Interventie - Onderwerpen worden gerandomiseerd in 2 groepen

Groep A - proefpersonen krijgen gedurende 20 dagen Prednisolon met NAC (N-Acetylcysteïne)

Groep B - krijgt alleen NAC (N-acetylcysteïne) dosering NAC (N-acetylcysteïne)

Oplaaddosis: 150 mg/kg IV; meng 200 ml 5% dextrose in water (D5W) en laat gedurende 1 uur trekken

Dosis 2: 50 mg/kg IV in 500 ml D5W gedurende 4 uur

Dosis 3: 100 mg/kg IV in 1000 ml D5W gedurende 16 uur

  • Monitoring en beoordeling - Leverbiopsie bij aanvang en na 3 maanden, leverfunctietest met regelmatige tussenpozen.
  • Stoppen met regel-Ontwikkeling van sepsis, verslechtering van leverfuncties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met ernstige DILI (Drug Induced Liver Injury)
  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HAV (Hepatitis A-virus), HBV (Hepatitis B-virus), HCV (Hepatitis C-virus), HEV (Hepatitis E-virus) Positief
  • Patiënten met sepsis
  • AMA positief
  • Laag Ceruloplasmine
  • Transferrineverzadiging >45%
  • Patiënten met cirrose
  • Patiënten met h/o geelzucht voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon + N-acetylcysteïne
Prednisolon gedurende 20 dagen met NAC (N-Acetylcysteïne) NAC (N-Acetylcysteïne) dosering-Oplaaddosis: 150 mg/kg IV; meng 200 ml 5% dextrose in water (D5W) en infundeer gedurende 1 uur Dosis 2: 50 mg/kg IV in 500 ml D5W gedurende 4 uur Dosis 3: 100 mg/kg IV in 1000 ml D5W gedurende 16 uur
Geneesmiddel: Prednisolon
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC (N-Acetylcysteïne) dosering-Oplaaddosis: 150 mg/kg IV; meng 200 ml 5% dextrose in water (D5W) en infundeer gedurende 1 uur Dosis 2: 50 mg/kg IV in 500 ml D5W gedurende 4 uur Dosis 3: 100 mg/kg IV in 1000 ml D5W gedurende 16 uur
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
NAC (N-Acetylcysteïne) dosering-Oplaaddosis: 150 mg/kg IV; meng 200 ml 5% dextrose in water (D5W) en infundeer gedurende 1 uur Dosis 2: 50 mg/kg IV in 500 ml D5W gedurende 4 uur Dosis 3: 100 mg/kg IV in 1000 ml D5W gedurende 16 uur
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC (N-Acetylcysteïne) dosering-Oplaaddosis: 150 mg/kg IV; meng 200 ml 5% dextrose in water (D5W) en infundeer gedurende 1 uur Dosis 2: 50 mg/kg IV in 500 ml D5W gedurende 4 uur Dosis 3: 100 mg/kg IV in 1000 ml D5W gedurende 16 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met normalisatie van LFT (leverfunctietest) in beide groepen.
Tijdsspanne: 20 dagen
Normalisatie van LFT (leverfunctietest), gedefinieerd als totaal bilirubine binnen normale grenzen.
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de histologie.
Tijdsspanne: 20 dagen
Verbetering wordt gedefinieerd als afname van ontsteking, afname van cholestase.
20 dagen
Verbetering van het CBC-profiel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verbetering is gedefinieerde normalisatie van het CBC-profiel.
20 dagen
Verbetering van het stollingsprofiel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verbetering is gedefinieerde normalisatie van het stollingsprofiel.
20 dagen
Verbetering van het KFT-profiel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verbetering is gedefinieerde normalisatie van het KFT-profiel.
20 dagen
Percentage patiënten ontwikkelen bijwerkingen in beide groepen.
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-DILI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren