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Wirksamkeit von N-Acetylcystein mit oder ohne Steroide bei arzneimittelinduzierter Leberschädigung

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit von N-Acetylcystein mit oder ohne Steroide bei arzneimittelinduzierter Leberschädigung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Intervention - Die Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert

Gruppe A – Probanden erhalten Prednisolon für 20 Tage mit NAC (N-Acetylcystein)

Gruppe B – erhält NAC (N-Acetylcystein)-nur NAC (N-Acetylcystein)-Dosierung

Ladedosis: 150 mg/kg IV; 200 ml 5 % Dextrose in Wasser (D5W) einmischen und über 1 Stunde ziehen lassen

Dosis 2: 50 mg/kg IV in 500 ml D5W über 4 h

Dosis 3: 100 mg/kg IV in 1000 ml D5W über 16 h

  • Überwachung und Beurteilung – Leberbiopsie zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, Leberfunktionstest in regelmäßigen Abständen.
  • Stoppregel – Entwicklung einer Sepsis, Verschlechterung der Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit schwerem DILI (Drug Induced Liver Injury)
  • Alter über oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HAV (Hepatitis A-Virus), HBV (Hepatitis B-Virus), HCV (Hepatitis C-Virus), HEV (Hepatitis E-Virus) positiv
  • Patienten mit Sepsis
  • AMA positiv
  • Niedriges Ceruloplasmin
  • Transferrinsättigung >45 %
  • Patienten mit Zirrhose
  • Patienten mit Wasser-Gelbsucht vor der Einnahme des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon + N-Acetylcystein
Prednisolon für 20 Tage mit NAC (N-Acetylcystein) NAC (N-Acetylcystein)-Dosierung – Ladedosis: 150 mg/kg IV; 200 ml 5 % Dextrose in Wasser (D5W) einmischen und über 1 h infundieren Dosis 2: 50 mg/kg i.v. in 500 ml D5W über 4 h Dosis 3: 100 mg/kg i.v. in 1000 ml D5W über 16 h
Arzneimittel: Prednisolon
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein)-Dosierung – Ladedosis: 150 mg/kg IV; 200 ml 5 % Dextrose in Wasser (D5W) einmischen und über 1 h infundieren Dosis 2: 50 mg/kg i.v. in 500 ml D5W über 4 h Dosis 3: 100 mg/kg i.v. in 1000 ml D5W über 16 h
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein)-Dosierung – Ladedosis: 150 mg/kg IV; 200 ml 5 % Dextrose in Wasser (D5W) einmischen und über 1 h infundieren Dosis 2: 50 mg/kg i.v. in 500 ml D5W über 4 h Dosis 3: 100 mg/kg i.v. in 1000 ml D5W über 16 h
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein)-Dosierung – Ladedosis: 150 mg/kg IV; 200 ml 5 % Dextrose in Wasser (D5W) einmischen und über 1 h infundieren Dosis 2: 50 mg/kg i.v. in 500 ml D5W über 4 h Dosis 3: 100 mg/kg i.v. in 1000 ml D5W über 16 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Normalisierung des LFT (Leberfunktionstest) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 20 Tage
Normalisierung des LFT (Leberfunktionstest), der als Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen definiert ist.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Histologie.
Zeitfenster: 20 Tage
Besserung ist definiert als Abnahme der Entzündung, Abnahme der Cholestase.
20 Tage
Verbesserung des CBC-Profils
Zeitfenster: 20 Tage
Verbesserung ist definierte Normalisierung des CBC-Profils.
20 Tage
Verbesserung des Gerinnungsprofils
Zeitfenster: 20 Tage
Verbesserung ist eine definierte Normalisierung des Gerinnungsprofils.
20 Tage
Verbesserung des KFT-Profils
Zeitfenster: 20 Tage
Verbesserung ist definierte Normalisierung des KFT-Profils.
20 Tage
Anteil der Patienten entwickelt Nebenwirkungen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-DILI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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