Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина со стероидами или без них при лекарственном поражении печени

15 декабря 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность N-ацетилцистеина со стероидами или без них при лекарственном поражении печени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Вмешательство - Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы.

Группа А - субъекты будут получать преднизолон в течение 20 дней с NAC (N-ацетилцистеин).

Группа B - будет получать NAC (N-ацетилцистеин) только дозировку NAC (N-ацетилцистеина)

Ударная доза: 150 мг/кг внутривенно; смешать с 200 мл 5% раствора декстрозы в воде (D5W) и настаивать в течение 1 часа

Доза 2: 50 мг/кг внутривенно в 500 мл D5W в течение 4 часов.

Доза 3: 100 мг/кг внутривенно в 1000 мл D5W в течение 16 часов.

  • Мониторинг и оценка: биопсия печени в начале исследования и через 3 месяца, проверка функции печени через регулярные промежутки времени.
  • Правило остановки-Развитие сепсиса, ухудшение функции печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с тяжелым ЛПП (лекарственное поражение печени)
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Пациенты с HAV (вирус гепатита А), HBV (вирус гепатита В), HCV (вирус гепатита С), HEV (вирус гепатита Е) Положительные
  • Больные с сепсисом
  • АМА положительный
  • Низкий церулоплазмин
  • Насыщение трансферрина >45%
  • Пациенты с циррозом
  • Пациенты с в/о желтухой до приема препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон + N-ацетилцистеин
Преднизолон в течение 20 дней с NAC (N-ацетилцистеин) Дозирование NAC (N-ацетилцистеин) — нагрузочная доза: 150 мг/кг внутривенно; смешать с 200 мл 5% раствора декстрозы в воде (D5W) и вводить в течение 1 часа. Доза 2: 50 мг/кг в/в в 500 мл D5W в течение 4 часов. Доза 3: 100 мг/кг в/в в 1000 мл D5W в течение 16 часов.
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: N-ацетилцистеин
Дозирование NAC (N-ацетилцистеина) — нагрузочная доза: 150 мг/кг внутривенно; смешать с 200 мл 5% раствора декстрозы в воде (D5W) и вводить в течение 1 часа. Доза 2: 50 мг/кг в/в в 500 мл D5W в течение 4 часов. Доза 3: 100 мг/кг в/в в 1000 мл D5W в течение 16 часов.
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Дозирование NAC (N-ацетилцистеина) — нагрузочная доза: 150 мг/кг внутривенно; смешать с 200 мл 5% раствора декстрозы в воде (D5W) и вводить в течение 1 часа. Доза 2: 50 мг/кг в/в в 500 мл D5W в течение 4 часов. Доза 3: 100 мг/кг в/в в 1000 мл D5W в течение 16 часов.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Дозирование NAC (N-ацетилцистеина) — нагрузочная доза: 150 мг/кг внутривенно; смешать с 200 мл 5% раствора декстрозы в воде (D5W) и вводить в течение 1 часа. Доза 2: 50 мг/кг в/в в 500 мл D5W в течение 4 часов. Доза 3: 100 мг/кг в/в в 1000 мл D5W в течение 16 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нормализацией LFT (тест функции печени) в обеих группах.
Временное ограничение: 20 дней
Нормализация LFT (тест функции печени), который определяется как общий билирубин в пределах нормы.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гистологии.
Временное ограничение: 20 дней
Улучшение определяется как уменьшение воспаления, уменьшение холестаза.
20 дней
Улучшение профиля CBC
Временное ограничение: 20 дней
Улучшение определяется нормализацией профиля ОАК.
20 дней
Улучшение профиля коагуляции
Временное ограничение: 20 дней
Улучшение определяется нормализацией Коагуляционного профиля.
20 дней
Улучшение профиля KFT
Временное ограничение: 20 дней
Улучшение определяется нормализацией профиля КФТ.
20 дней
У части пациентов развиваются побочные эффекты в обеих группах.
Временное ограничение: 20 дней
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-DILI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться