Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatékonysága szteroidokkal vagy anélkül a gyógyszer okozta májkárosodásban

2017. december 15. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az N-acetilcisztein hatékonysága szteroidokkal vagy anélkül gyógyszer okozta májsérülés esetén: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Beavatkozás – Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják

A csoport – az alanyok 20 napig prednizolont kapnak NAC-val (N-acetilcisztein)

B csoport – csak NAC (N-acetilcisztein) NAC (N-acetilcisztein) adagolást kap

Töltő dózis: 150 mg/kg IV; keverjen el 200 ml 5%-os dextróz vízben (D5W) és infundálja 1 órán keresztül

2. dózis: 50 mg/kg IV 500 ml D5W-ben 4 órán keresztül

3. adag: 100 mg/kg IV 1000 ml-ben D5W-ben 16 órán keresztül

  • Megfigyelés és értékelés - Májbiopszia a kiinduláskor és 3 hónap múlva, májfunkciós teszt rendszeres időközönként.
  • Megállási szabály - Szepszis kialakulása, májfunkciók romlása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden súlyos DILI-ben (gyógyszer okozta májsérülésben) szenvedő beteg
  • Életkor legalább 18 év

Kizárási kritériumok:

  • HAV (hepatitis A vírus), HBV (hepatitis B vírus), HCV (hepatitis C vírus), HEV (hepatitis E vírus) pozitív betegek
  • Szepszisben szenvedő betegek
  • AMA pozitív
  • Alacsony ceruloplazmin
  • Transzferrin telítettség >45%
  • Cirrhosisban szenvedő betegek
  • H/o sárgaságban szenvedő betegek a gyógyszer bevétele előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon + N-acetilcisztein
Prednizolon 20 napig NAC-val (N-acetilcisztein) NAC (N-acetilcisztein) adagolás-Termelő dózis: 150 mg/kg IV; keverje el 200 ml 5%-os dextróz vízben (D5W) és 1 órán keresztül infundálja 2. adag: 50 mg/kg IV 500 ml D5W-ben 4 óra alatt 3. adag: 100 mg/kg IV 1000 ml D5W-ben 16 órán keresztül
Drog: Prednizolon
Drog: N-acetilcisztein
NAC (N-acetilcisztein) adagolás-Termelő dózis: 150 mg/kg IV; keverje el 200 ml 5%-os dextróz vízben (D5W) és 1 órán keresztül infundálja 2. adag: 50 mg/kg IV 500 ml D5W-ben 4 óra alatt 3. adag: 100 mg/kg IV 1000 ml D5W-ben 16 órán keresztül
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein
NAC (N-acetilcisztein) adagolás-Termelő dózis: 150 mg/kg IV; keverje el 200 ml 5%-os dextróz vízben (D5W) és 1 órán keresztül infundálja 2. adag: 50 mg/kg IV 500 ml D5W-ben 4 óra alatt 3. adag: 100 mg/kg IV 1000 ml D5W-ben 16 órán keresztül
Drog: N-acetilcisztein
NAC (N-acetilcisztein) adagolás-Termelő dózis: 150 mg/kg IV; keverje el 200 ml 5%-os dextróz vízben (D5W) és 1 órán keresztül infundálja 2. adag: 50 mg/kg IV 500 ml D5W-ben 4 óra alatt 3. adag: 100 mg/kg IV 1000 ml D5W-ben 16 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LFT (Liver Function Test) normalizálódott betegek aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 20 nap
Az LFT (Liver Function Test) normalizálása, amelyet a normál határokon belüli összbilirubinként határoznak meg.
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettan fejlődése.
Időkeret: 20 nap
A javulás a gyulladás csökkenése, a cholestasis csökkenése.
20 nap
A CBC profil javulása
Időkeret: 20 nap
A javulás a CBC profil definiált normalizálása.
20 nap
A koagulációs profil javulása
Időkeret: 20 nap
A javulás a koagulációs profil meghatározott normalizálása.
20 nap
Javítás a KFT profiljában
Időkeret: 20 nap
A fejlesztés a KFT profil definiált normalizálása.
20 nap
A betegek aránya mindkét csoportban káros hatásokat fejt ki.
Időkeret: 20 nap
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-DILI-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel