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Eficácia da N-acetilcisteína com ou sem esteróides na lesão hepática induzida por drogas

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficácia da N-acetilcisteína com ou sem esteróides na lesão hepática induzida por drogas: um estudo prospectivo randomizado controlado

Intervenção - Os indivíduos serão randomizados para 2 grupos

Grupo A - os sujeitos receberão Prednisolona por 20 dias com NAC (N-Acetilcisteína)

Grupo B - receberá apenas NAC (N-Acetilcisteína) dosagem de NAC (N-acetilcisteína)

Dose de ataque: 150 mg/kg IV; misturar em 200 mL de dextrose 5% em água (D5W) e infundir por 1 hora

Dose 2: 50 mg/kg IV em 500 mL D5W durante 4 h

Dose 3: 100 mg/kg IV em 1000 mL D5W durante 16 h

  • Monitoramento e avaliação - Biópsia Hepática no início e em 3 meses, Teste de Função Hepática em intervalos regulares.
  • Parando a regra-Desenvolvimento de sepse, piora das funções do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com DILI grave (lesão hepática induzida por drogas)
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HAV (vírus da hepatite A), HBV (vírus da hepatite B), HCV (vírus da hepatite C), HEV (vírus da hepatite E) positivos
  • Pacientes com sepse
  • AMA positivo
  • Baixo Ceruloplasmina
  • Saturação de transferrina >45%
  • Pacientes com cirrose
  • Pacientes com h/o icterícia antes da ingestão da droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona + N-Acetilcisteína
Prednisolona por 20 dias com NAC (N-Acetilcisteína) Dosagem de NAC (N-Acetilcisteína) - Dose de carga: 150 mg/kg IV; misturar em 200 mL de dextrose 5% em água (D5W) e infundir durante 1 h Dose 2: 50 mg/kg IV em 500 mL D5W durante 4 h Dose 3: 100 mg/kg IV em 1000 mL D5W durante 16 h
Medicamento: Prednisolona
Medicamento: N-Acetilcisteína
Dosagem de NAC (N-Acetilcisteína) - Dose de carga: 150 mg/kg IV; misturar em 200 mL de dextrose 5% em água (D5W) e infundir durante 1 h Dose 2: 50 mg/kg IV em 500 mL D5W durante 4 h Dose 3: 100 mg/kg IV em 1000 mL D5W durante 16 h
Comparador Ativo: N-Acetilcisteína
Dosagem de NAC (N-Acetilcisteína) - Dose de carga: 150 mg/kg IV; misturar em 200 mL de dextrose 5% em água (D5W) e infundir durante 1 h Dose 2: 50 mg/kg IV em 500 mL D5W durante 4 h Dose 3: 100 mg/kg IV em 1000 mL D5W durante 16 h
Medicamento: N-Acetilcisteína
Dosagem de NAC (N-Acetilcisteína) - Dose de carga: 150 mg/kg IV; misturar em 200 mL de dextrose 5% em água (D5W) e infundir durante 1 h Dose 2: 50 mg/kg IV em 500 mL D5W durante 4 h Dose 3: 100 mg/kg IV em 1000 mL D5W durante 16 h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com normalização do LFT (teste de função hepática) em ambos os grupos.
Prazo: 20 dias
Normalização de LFT (teste de função hepática), que é definido como bilirrubina total dentro dos limites normais.
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento em Histologia.
Prazo: 20 dias
A melhora é definida como diminuição da inflamação, diminuição da colestase.
20 dias
Melhora no perfil do hemograma
Prazo: 20 dias
A melhora é definida normalização do perfil do hemograma.
20 dias
Melhora no perfil de coagulação
Prazo: 20 dias
A melhoria é definida normalização do perfil de Coagulação.
20 dias
Melhoria no perfil KFT
Prazo: 20 dias
A melhoria é a normalização definida do perfil KFT.
20 dias
A proporção de pacientes desenvolve efeitos adversos em ambos os grupos.
Prazo: 20 dias
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-DILI-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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