Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein med eller uten steroider ved legemiddelindusert leverskade

15. desember 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av N-acetylcystein med eller uten steroider ved legemiddelindusert leverskade: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Intervensjon - Forsøkspersonene vil bli randomisert til 2 grupper

Gruppe A - forsøkspersoner vil få Prednisolon i 20 dager med NAC (N-Acetylcystein)

Gruppe B - vil motta NAC (N-acetylcystein) kun NAC (N-acetylcystein) dosering

Belastningsdose: 150 mg/kg IV; bland inn 200 ml 5 % dekstrose i vann (D5W) og tilfør over 1 time

Dose 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W over 4 timer

Dose 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W over 16 timer

  • Overvåking og vurdering - Leverbiopsi ved baseline og ved 3 måneder, leverfunksjonstest med jevne mellomrom.
  • Stopperegel-Utvikling av sepsis, forverring av leverfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med alvorlig DILI (medikamentindusert leverskade)
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HAV (hepatitt A-virus), HBV (hepatitt B-virus), HCV (hepatitt C-virus), HEV (hepatitt E-virus) positiv
  • Pasienter med sepsis
  • AMA positiv
  • Lavt Ceruloplasmin
  • Transferrinmetning >45 %
  • Pasienter med cirrhosis
  • Pasienter med h/o gulsott før inntak av legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon + N-acetylcystein
Prednisolon i 20 dager med NAC (N-Acetylcystein) NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdose: 150 mg/kg IV; bland inn 200 mL 5 % dekstrose i vann (D5W) og infunder over 1 time. Dose 2: 50 mg/kg IV i 500 mL D5W over 4 timer. Dose 3: 100 mg/kg IV i 1000 mL D5W over 16 timer
Legemiddel: Prednisolon
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdose: 150 mg/kg IV; bland inn 200 mL 5 % dekstrose i vann (D5W) og infunder over 1 time. Dose 2: 50 mg/kg IV i 500 mL D5W over 4 timer. Dose 3: 100 mg/kg IV i 1000 mL D5W over 16 timer
Aktiv komparator: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdose: 150 mg/kg IV; bland inn 200 mL 5 % dekstrose i vann (D5W) og infunder over 1 time. Dose 2: 50 mg/kg IV i 500 mL D5W over 4 timer. Dose 3: 100 mg/kg IV i 1000 mL D5W over 16 timer
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdose: 150 mg/kg IV; bland inn 200 mL 5 % dekstrose i vann (D5W) og infunder over 1 time. Dose 2: 50 mg/kg IV i 500 mL D5W over 4 timer. Dose 3: 100 mg/kg IV i 1000 mL D5W over 16 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med normalisering av LFT (leverfunksjonstest) i begge grupper.
Tidsramme: 20 dager
Normalisering av LFT (leverfunksjonstest) som er definert som Total bilirubin innenfor normale grenser.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av histologi.
Tidsramme: 20 dager
Forbedring er definert som reduksjon i betennelse, reduksjon i kolestase.
20 dager
Forbedring i CBC-profilen
Tidsramme: 20 dager
Forbedring er definert normalisering av CBC-profilen.
20 dager
Forbedring av koagulasjonsprofil
Tidsramme: 20 dager
Forbedring er definert normalisering av koagulasjonsprofil.
20 dager
Forbedring i KFT-profil
Tidsramme: 20 dager
Forbedring er definert normalisering av KFT-profil.
20 dager
Andel pasienter utvikler bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: 20 dager
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-DILI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere