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Efficacia della N-acetilcisteina con o senza steroidi nel danno epatico indotto da farmaci

15 dicembre 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia della N-acetilcisteina con o senza steroidi nel danno epatico indotto da farmaci: uno studio prospettico controllato randomizzato

Intervento - I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi

Gruppo A - i soggetti riceveranno Prednisolone per 20 giorni con NAC (N-acetilcisteina)

Gruppo B - riceverà NAC (N-acetilcisteina) solo dosaggio NAC (N-acetilcisteina)

Dose di carico: 150 mg/kg EV; mescolare in 200 ml di destrosio al 5% in acqua (D5W) e infondere per 1 ora

Dose 2: 50 mg/kg EV in 500 mL D5W in 4 ore

Dose 3: 100 mg/kg EV in 1000 mL D5W in 16 ore

  • Monitoraggio e valutazione: biopsia epatica al basale ea 3 mesi, test di funzionalità epatica a intervalli regolari.
  • Fermare la regola-Sviluppo di sepsi, peggioramento delle funzioni epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con grave DILI (danno epatico indotto da farmaci)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HAV (virus dell'epatite A), HBV (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C), HEV (virus dell'epatite E) positivi
  • Pazienti con sepsi
  • AMA positivo
  • Bassa ceruloplasmina
  • Saturazione della transferrina >45%
  • Pazienti con cirrosi
  • Pazienti con ittero h/o prima dell'assunzione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone + N-acetilcisteina
Prednisolone per 20 giorni con NAC (N-acetilcisteina) NAC (N-acetilcisteina) dosaggio-dose di carico: 150 mg/kg EV; miscelare in 200 mL di destrosio al 5% in acqua (D5W) e infondere in 1 h Dose 2: 50 mg/kg EV in 500 mL D5W in 4 h Dose 3: 100 mg/kg EV in 1000 mL D5W in 16 h
Droga: Prednisolone
Droga: N-acetilcisteina
NAC (N-acetilcisteina) dosaggio-dose di carico: 150 mg/kg IV; miscelare in 200 mL di destrosio al 5% in acqua (D5W) e infondere in 1 h Dose 2: 50 mg/kg EV in 500 mL D5W in 4 h Dose 3: 100 mg/kg EV in 1000 mL D5W in 16 h
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
NAC (N-acetilcisteina) dosaggio-dose di carico: 150 mg/kg IV; miscelare in 200 mL di destrosio al 5% in acqua (D5W) e infondere in 1 h Dose 2: 50 mg/kg EV in 500 mL D5W in 4 h Dose 3: 100 mg/kg EV in 1000 mL D5W in 16 h
Droga: N-acetilcisteina
NAC (N-acetilcisteina) dosaggio-dose di carico: 150 mg/kg IV; miscelare in 200 mL di destrosio al 5% in acqua (D5W) e infondere in 1 h Dose 2: 50 mg/kg EV in 500 mL D5W in 4 h Dose 3: 100 mg/kg EV in 1000 mL D5W in 16 h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con normalizzazione di LFT (test di funzionalità epatica) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 20 giorni
Normalizzazione di LFT (test di funzionalità epatica) che è definito come bilirubina totale entro limiti normali.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'istologia.
Lasso di tempo: 20 giorni
Il miglioramento è definito come diminuzione dell'infiammazione, diminuzione della colestasi.
20 giorni
Miglioramento del profilo CBC
Lasso di tempo: 20 giorni
Il miglioramento è definito normalizzazione del profilo CBC.
20 giorni
Miglioramento del profilo di coagulazione
Lasso di tempo: 20 giorni
Il miglioramento è definito normalizzazione del profilo della coagulazione.
20 giorni
Miglioramento del profilo KFT
Lasso di tempo: 20 giorni
Il miglioramento è definito normalizzazione del profilo KFT.
20 giorni
La percentuale di pazienti sviluppa effetti avversi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-DILI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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