Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny ze sterydami lub bez w polekowym uszkodzeniu wątroby

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność N-acetylocysteiny ze sterydami lub bez w uszkodzeniu wątroby wywołanym lekami: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Interwencja - Badani zostaną losowo przydzieleni do 2 grup

Grupa A - badani będą otrzymywać Prednizolon przez 20 dni z NAC (N-acetylocysteina)

Grupa B – otrzyma wyłącznie NAC (N-acetylocysteinę) dawkowanie NAC (N-acetylocysteina)

Dawka nasycająca: 150 mg/kg IV; wymieszać z 200 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W) i zaparzać przez 1 godzinę

Dawka 2: 50 mg/kg IV w 500 ml D5W przez 4 godz

Dawka 3: 100 mg/kg IV w 1000 ml D5W przez 16 h

  • Monitorowanie i ocena — biopsja wątroby na początku badania i po 3 miesiącach, test czynności wątroby w regularnych odstępach czasu.
  • Zatrzymanie reguły-Rozwój sepsy, pogorszenie funkcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ciężkim DILI (lekowym uszkodzeniem wątroby)
  • Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HAV (wirus zapalenia wątroby typu A), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HEV (wirus zapalenia wątroby typu E) dodatni
  • Pacjenci z sepsą
  • AMA pozytywny
  • Niski poziom ceruloplazminy
  • Nasycenie transferyny >45%
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci z żółtaczką h/o przed przyjęciem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon + N-acetylocysteina
Prednizolon przez 20 dni z NAC (N-acetylocysteina) Dawkowanie NAC (N-acetylocysteina) - Dawka nasycająca: 150 mg/kg IV; wymieszać z 200 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać w infuzji przez 1 h. Dawka 2: 50 mg/kg IV w 500 ml D5W przez 4 h. Dawka 3: 100 mg/kg IV w 1000 ml D5W przez 16 h.
Lek: Prednizolon
Lek: N-acetylocysteina
Dawkowanie NAC (N-acetylocysteina) - Dawka nasycająca: 150 mg/kg IV; wymieszać z 200 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać w infuzji przez 1 h. Dawka 2: 50 mg/kg IV w 500 ml D5W przez 4 h. Dawka 3: 100 mg/kg IV w 1000 ml D5W przez 16 h.
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Dawkowanie NAC (N-acetylocysteina) - Dawka nasycająca: 150 mg/kg IV; wymieszać z 200 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać w infuzji przez 1 h. Dawka 2: 50 mg/kg IV w 500 ml D5W przez 4 h. Dawka 3: 100 mg/kg IV w 1000 ml D5W przez 16 h.
Lek: N-acetylocysteina
Dawkowanie NAC (N-acetylocysteina) - Dawka nasycająca: 150 mg/kg IV; wymieszać z 200 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać w infuzji przez 1 h. Dawka 2: 50 mg/kg IV w 500 ml D5W przez 4 h. Dawka 3: 100 mg/kg IV w 1000 ml D5W przez 16 h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z normalizacją LFT (test czynności wątroby) w obu grupach.
Ramy czasowe: 20 dni
Normalizacja LFT (test czynności wątroby), która jest zdefiniowana jako bilirubina całkowita w granicach normy.
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie histologii.
Ramy czasowe: 20 dni
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie stanu zapalnego, zmniejszenie cholestazy.
20 dni
Poprawa profilu CBC
Ramy czasowe: 20 dni
Poprawa to zdefiniowana normalizacja profilu CBC.
20 dni
Poprawa profilu krzepnięcia
Ramy czasowe: 20 dni
Poprawa to zdefiniowana normalizacja profilu krzepnięcia.
20 dni
Poprawa profilu KFT
Ramy czasowe: 20 dni
Poprawa to zdefiniowana normalizacja profilu KFT.
20 dni
U części pacjentów wystąpiły działania niepożądane w obu grupach.
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-DILI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj