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Efficacité de la N-acétylcystéine avec ou sans stéroïdes dans les lésions hépatiques induites par des médicaments

15 décembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité de la N-acétylcystéine avec ou sans stéroïdes dans les lésions hépatiques induites par des médicaments : un essai prospectif randomisé contrôlé

Intervention - Les sujets seront randomisés en 2 groupes

Groupe A - les sujets recevront de la prednisolone pendant 20 jours avec du NAC (N-acétylcystéine)

Groupe B - recevra la dose de NAC (N-acétylcystéine) uniquement NAC (N-acétylcystéine)

Dose de charge : 150 mg/kg IV ; mélanger dans 200 ml de dextrose à 5% dans de l'eau (D5W) et laisser infuser pendant 1 heure

Dose 2 : 50 mg/kg IV dans 500 mL J5S en 4 h

Dose 3 : 100 mg/kg IV dans 1000 mL J5S en 16 h

  • Surveillance et évaluation - Biopsie hépatique au départ et à 3 mois, test de la fonction hépatique à intervalles réguliers.
  • Règle d'arrêt-Développement d'une septicémie, aggravation des fonctions hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de DILI sévère (Drug Induced Liver Injury)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par le VHA (virus de l'hépatite A), le VHB (virus de l'hépatite B), le VHC (virus de l'hépatite C), le VHE (virus de l'hépatite E)
  • Patients atteints de septicémie
  • AMA positif
  • Faible céruloplasmine
  • Saturation de la transferrine > 45 %
  • Patients atteints de cirrhose
  • Patients présentant un ictère h/o avant la prise de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone + N-Acétylcystéine
Prednisolone pendant 20 jours avec NAC (N-Acétylcystéine) Dosage de NAC (N-Acétylcystéine) - Dose de charge : 150 mg/kg IV ; mélanger dans 200 mL de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) et perfuser en 1 h Dose 2 : 50 mg/kg IV dans 500 mL D5W en 4 h Dose 3 : 100 mg/kg IV dans 1000 mL D5W en 16 h
Médicament: Prednisolone
Médicament: N-acétylcystéine
Dosage de la NAC (N-acétylcystéine) - Dose de charge : 150 mg/kg IV ; mélanger dans 200 mL de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) et perfuser en 1 h Dose 2 : 50 mg/kg IV dans 500 mL D5W en 4 h Dose 3 : 100 mg/kg IV dans 1000 mL D5W en 16 h
Comparateur actif: N-acétylcystéine
Dosage de la NAC (N-acétylcystéine) - Dose de charge : 150 mg/kg IV ; mélanger dans 200 mL de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) et perfuser en 1 h Dose 2 : 50 mg/kg IV dans 500 mL D5W en 4 h Dose 3 : 100 mg/kg IV dans 1000 mL D5W en 16 h
Médicament: N-acétylcystéine
Dosage de la NAC (N-acétylcystéine) - Dose de charge : 150 mg/kg IV ; mélanger dans 200 mL de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) et perfuser en 1 h Dose 2 : 50 mg/kg IV dans 500 mL D5W en 4 h Dose 3 : 100 mg/kg IV dans 1000 mL D5W en 16 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec normalisation du LFT (test de la fonction hépatique) dans les deux groupes.
Délai: 20 jours
Normalisation du LFT (test de la fonction hépatique) qui est défini comme la bilirubine totale dans les limites normales.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'histologie.
Délai: 20 jours
L'amélioration est définie comme une diminution de l'inflammation, une diminution de la cholestase.
20 jours
Amélioration du profil CBC
Délai: 20 jours
L'amélioration est définie par la normalisation du profil CBC.
20 jours
Amélioration du profil de coagulation
Délai: 20 jours
L'amélioration est définie par la normalisation du profil de la coagulation.
20 jours
Amélioration du profil KFT
Délai: 20 jours
L'amélioration est définie par la normalisation du profil KFT.
20 jours
Proportion de patients développant des effets indésirables dans les deux groupes.
Délai: 20 jours
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-DILI-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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