Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein med eller uden steroider ved lægemiddelinduceret leverskade

15. december 2017 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten af ​​N-acetylcystein med eller uden steroider ved lægemiddelinduceret leverskade: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Intervention - Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 grupper

Gruppe A - forsøgspersoner vil modtage Prednisolon i 20 dage med NAC (N-Acetylcystein)

Gruppe B - vil modtage NAC (N-acetylcystein) kun NAC (N-acetylcystein) dosering

Belastningsdosis: 150 mg/kg IV; bland i 200 ml 5% dextrose i vand (D5W) og infunder over 1 time

Dosis 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W over 4 timer

Dosis 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W over 16 timer

  • Monitorering og vurdering - Leverbiopsi ved baseline og efter 3 måneder, leverfunktionstest med regelmæssige intervaller.
  • Stopregel-Udvikling af sepsis, forværring af leverfunktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med svær DILI (lægemiddelinduceret leverskade)
  • Alder over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HAV (hepatitis A-virus), HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis C-virus), HEV (hepatitis E-virus) positiv
  • Patienter med sepsis
  • AMA positiv
  • Lavt Ceruloplasmin
  • Transferrinmætning >45 %
  • Patienter med skrumpelever
  • Patienter med h/o gulsot før indtagelse af lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon + N-acetylcystein
Prednisolon i 20 dage med NAC (N-Acetylcystein) NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdosis: 150 mg/kg IV; bland 200 ml 5 % dextrose i vand (D5W) og infundér over 1 time. Dosis 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W over 4 timer. Dosis 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W over 16 timer
Medicin: Prednisolon
Medicin: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdosis: 150 mg/kg IV; bland 200 ml 5 % dextrose i vand (D5W) og infundér over 1 time. Dosis 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W over 4 timer. Dosis 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W over 16 timer
Aktiv komparator: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdosis: 150 mg/kg IV; bland 200 ml 5 % dextrose i vand (D5W) og infundér over 1 time. Dosis 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W over 4 timer. Dosis 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W over 16 timer
Medicin: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdosis: 150 mg/kg IV; bland 200 ml 5 % dextrose i vand (D5W) og infundér over 1 time. Dosis 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W over 4 timer. Dosis 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W over 16 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med normalisering af LFT (leverfunktionstest) i begge grupper.
Tidsramme: 20 dage
Normalisering af LFT (leverfunktionstest), som er defineret som Total bilirubin inden for normale grænser.
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af histologi.
Tidsramme: 20 dage
Forbedring defineres som fald i inflammation, fald i kolestase.
20 dage
Forbedring af CBC profil
Tidsramme: 20 dage
Forbedring er defineret normalisering af CBC profil.
20 dage
Forbedring af koagulationsprofil
Tidsramme: 20 dage
Forbedring er defineret normalisering af koagulationsprofil.
20 dage
Forbedring af KFT profil
Tidsramme: 20 dage
Forbedring er defineret normalisering af KFT-profil.
20 dage
Andel af patienter udvikler bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-DILI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner