Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu se steroidy nebo bez nich u poškození jater vyvolaného léky

15. prosince 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost N-acetylcysteinu se steroidy nebo bez nich u poškození jater vyvolaného léky: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Intervence - Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin

Skupina A – subjekty budou dostávat prednisolon po dobu 20 dnů s NAC (N-acetylcystein)

Skupina B - bude dostávat NAC (N-acetylcystein) pouze dávkování NAC (N-acetylcystein)

Nasycovací dávka: 150 mg/kg IV; vmíchejte 200 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) a louhujte po dobu 1 hodiny

Dávka 2: 50 mg/kg IV v 500 ml D5W během 4 hodin

Dávka 3: 100 mg/kg IV v 1000 ml D5W po dobu 16 hodin

  • Monitorování a hodnocení – jaterní biopsie na začátku a po 3 měsících, jaterní funkční test v pravidelných intervalech.
  • Zastavovací pravidlo - Rozvoj sepse, zhoršení jaterních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s těžkou DILI (lékem indukované poškození jater)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HAV (virus hepatitidy A), HBV (virus hepatitidy B), HCV (virus hepatitidy C), HEV (virus hepatitidy E) pozitivní
  • Pacienti se sepsí
  • AMA pozitivní
  • Nízký ceruloplasmin
  • Saturace transferinu > 45 %
  • Pacienti s cirhózou
  • Pacienti s h/o žloutenkou před užitím léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon + N-acetylcystein
Prednisolon po dobu 20 dnů s NAC (N-acetylcystein) Dávkování NAC (N-acetylcystein)-Úvodní dávka: 150 mg/kg IV; smíchejte ve 200 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) a podávejte infuzí po dobu 1 hodiny Dávka 2: 50 mg/kg IV v 500 ml D5W po dobu 4 hodin Dávka 3: 100 mg/kg IV v 1000 ml D5W po dobu 16 hodin
Lék: Prednisolon
Lék: N-acetylcystein
NAC (N-acetylcystein) dávkování-Úvodní dávka: 150 mg/kg IV; smíchejte ve 200 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) a podávejte infuzí po dobu 1 hodiny Dávka 2: 50 mg/kg IV v 500 ml D5W po dobu 4 hodin Dávka 3: 100 mg/kg IV v 1000 ml D5W po dobu 16 hodin
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
NAC (N-acetylcystein) dávkování-Úvodní dávka: 150 mg/kg IV; smíchejte ve 200 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) a podávejte infuzí po dobu 1 hodiny Dávka 2: 50 mg/kg IV v 500 ml D5W po dobu 4 hodin Dávka 3: 100 mg/kg IV v 1000 ml D5W po dobu 16 hodin
Lék: N-acetylcystein
NAC (N-acetylcystein) dávkování-Úvodní dávka: 150 mg/kg IV; smíchejte ve 200 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) a podávejte infuzí po dobu 1 hodiny Dávka 2: 50 mg/kg IV v 500 ml D5W po dobu 4 hodin Dávka 3: 100 mg/kg IV v 1000 ml D5W po dobu 16 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normalizací LFT (Liver Function Test) v obou skupinách.
Časové okno: 20 dní
Normalizace LFT (test jaterních funkcí), který je definován jako celkový bilirubin v normálních mezích.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení histologie.
Časové okno: 20 dní
Zlepšení je definováno jako snížení zánětu, snížení cholestázy.
20 dní
Zlepšení profilu CBC
Časové okno: 20 dní
Zlepšením je definována normalizace profilu CBC.
20 dní
Zlepšení koagulačního profilu
Časové okno: 20 dní
Zlepšení je definováno normalizací koagulačního profilu.
20 dní
Zlepšení profilu KFT
Časové okno: 20 dní
Zlepšením je definovaná normalizace KFT profilu.
20 dní
U části pacientů se vyvinou nežádoucí účinky v obou skupinách.
Časové okno: 20 dní
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-DILI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit