Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein med eller utan steroider vid läkemedelsinducerad leverskada

15 december 2017 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av N-acetylcystein med eller utan steroider vid läkemedelsinducerad leverskada: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Intervention - Ämnen kommer att randomiseras till 2 grupper

Grupp A - försökspersoner kommer att få Prednisolon i 20 dagar med NAC (N-acetylcystein)

Grupp B - kommer att få NAC (N-acetylcystein) enbart NAC (N-acetylcystein) dosering

Laddningsdos: 150 mg/kg IV; blanda i 200 ml 5 % dextros i vatten (D5W) och infundera under 1 timme

Dos 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W under 4 timmar

Dos 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W under 16 timmar

  • Övervakning och bedömning - Leverbiopsi vid baslinjen och efter 3 månader, leverfunktionstest med regelbundna intervall.
  • Stoppa regel-Utveckling av sepsis, försämring av leverfunktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med svår DILI (läkemedelsinducerad leverskada)
  • Ålder över eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HAV (hepatit A-virus), HBV (hepatit B-virus), HCV (hepatit C-virus), HEV (hepatit E-virus) positiva
  • Patienter med sepsis
  • AMA positiv
  • Låg Ceruloplasmin
  • Transferrinmättnad >45 %
  • Patienter med cirros
  • Patienter med h/o gulsot före intag av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon + N-acetylcystein
Prednisolon i 20 dagar med NAC (N-Acetylcystein) NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdos: 150 mg/kg IV; blanda i 200 ml 5 % dextros i vatten (D5W) och infundera under 1 timme Dos 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W under 4 timmar Dos 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W under 16 timmar
Läkemedel: Prednisolon
Läkemedel: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdos: 150 mg/kg IV; blanda i 200 ml 5 % dextros i vatten (D5W) och infundera under 1 timme Dos 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W under 4 timmar Dos 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W under 16 timmar
Aktiv komparator: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdos: 150 mg/kg IV; blanda i 200 ml 5 % dextros i vatten (D5W) och infundera under 1 timme Dos 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W under 4 timmar Dos 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W under 16 timmar
Läkemedel: N-acetylcystein
NAC (N-Acetylcystein) dosering-Belastningsdos: 150 mg/kg IV; blanda i 200 ml 5 % dextros i vatten (D5W) och infundera under 1 timme Dos 2: 50 mg/kg IV i 500 ml D5W under 4 timmar Dos 3: 100 mg/kg IV i 1000 ml D5W under 16 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med normalisering av LFT (leverfunktionstest) i båda grupperna.
Tidsram: 20 dagar
Normalisering av LFT (leverfunktionstest) som definieras som Total bilirubin inom normala gränser.
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av histologi.
Tidsram: 20 dagar
Förbättring definieras som minskning av inflammation, minskning av kolestas.
20 dagar
Förbättring av CBC-profilen
Tidsram: 20 dagar
Förbättring definieras normalisering av CBC-profilen.
20 dagar
Förbättring av koagulationsprofilen
Tidsram: 20 dagar
Förbättring definieras normalisering av koagulationsprofilen.
20 dagar
Förbättring av KFT-profilen
Tidsram: 20 dagar
Förbättring definieras normalisering av KFT-profil.
20 dagar
Andel patienter utvecklar biverkningar i båda grupperna.
Tidsram: 20 dagar
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-DILI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera