Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin teho steroidien kanssa tai ilman niitä lääkkeiden aiheuttamassa maksavauriossa

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

N-asetyylikysteiinin teho steroidien kanssa tai ilman lääkkeiden aiheuttamaa maksavauriota: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Interventio – Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään

Ryhmä A – koehenkilöt saavat prednisolonia 20 päivän ajan NAC:n (N-asetyylikysteiinin) kanssa

Ryhmä B - saa vain NAC (N-asetyylikysteiini) NAC (N-asetyylikysteiini) annostuksen

Latausannos: 150 mg/kg IV; sekoita 200 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä (D5W) ja anna infusoida 1 tunnin ajan

Annos 2: 50 mg/kg IV 500 ml:ssa D5W 4 tunnin aikana

Annos 3: 100 mg/kg IV 1000 ml:ssa D5W 16 tunnin aikana

  • Seuranta ja arviointi - Maksan biopsia lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua, maksan toimintatesti säännöllisin väliajoin.
  • Pysäytyssääntö - Sepsiksen kehittyminen, maksan toiminnan huononeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on vaikea DILI (lääkkeiden aiheuttama maksavaurio)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HAV (hepatiitti A virus), HBV (hepatiitti B virus), HCV (hepatiitti C virus), HEV (hepatiitti E virus)
  • Potilaat, joilla on sepsis
  • AMA positiivinen
  • Matala Ceruloplasmiini
  • Transferriinikyllästys > 45 %
  • Potilaat, joilla on kirroosi
  • Potilaat, joilla on h/o keltaisuus ennen lääkkeen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni + N-asetyylikysteiini
Prednisoloni 20 päivän ajan NAC:n (N-asetyylikysteiinin) kanssa NAC:n (N-asetyylikysteiinin) annostelu - Latausannos: 150 mg/kg IV; sekoita 200 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä (D5W) ja infusoi 1 tunnin ajan. Annos 2: 50 mg/kg IV 500 ml:ssa D5W 4 tunnin aikana Annos 3: 100 mg/kg IV 1000 ml:ssa D5W 16 tunnin aikana
Lääke: Prednisoloni
Lääke: N-asetyylikysteiini
NAC (N-asetyylikysteiini) annostelu - Latausannos: 150 mg/kg IV; sekoita 200 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä (D5W) ja infusoi 1 tunnin ajan. Annos 2: 50 mg/kg IV 500 ml:ssa D5W 4 tunnin aikana Annos 3: 100 mg/kg IV 1000 ml:ssa D5W 16 tunnin aikana
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
NAC (N-asetyylikysteiini) annostelu - Latausannos: 150 mg/kg IV; sekoita 200 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä (D5W) ja infusoi 1 tunnin ajan. Annos 2: 50 mg/kg IV 500 ml:ssa D5W 4 tunnin aikana Annos 3: 100 mg/kg IV 1000 ml:ssa D5W 16 tunnin aikana
Lääke: N-asetyylikysteiini
NAC (N-asetyylikysteiini) annostelu - Latausannos: 150 mg/kg IV; sekoita 200 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä (D5W) ja infusoi 1 tunnin ajan. Annos 2: 50 mg/kg IV 500 ml:ssa D5W 4 tunnin aikana Annos 3: 100 mg/kg IV 1000 ml:ssa D5W 16 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden LFT (Liver Function Test) normalisoitui molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 20 päivää
LFT:n (Liver Function Test) normalisointi, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi normaaleissa rajoissa.
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologian parantaminen.
Aikaikkuna: 20 päivää
Parantuminen määritellään tulehduksen vähenemisenä, kolestaasin vähenemisenä.
20 päivää
CBC-profiilin parannus
Aikaikkuna: 20 päivää
Parannuksella tarkoitetaan CBC-profiilin normalisointia.
20 päivää
Hyytymisprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 20 päivää
Parannus on määritelty hyytymisprofiilin normalisoimiseksi.
20 päivää
KFT-profiilin parannus
Aikaikkuna: 20 päivää
Parannus on määritelty KFT-profiilin normalisointi.
20 päivää
Osa potilaista kehittää haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-DILI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa