약물 유발 간 손상에서 스테로이드 유무에 관계없이 N-acetylcysteine의 효능
2017년 12월 15일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
약물 유발 간 손상에서 스테로이드 유무에 관계없이 N-아세틸시스테인의 효능: 전향적 무작위 통제 시험
개입 - 피험자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A - 대상자는 NAC(N-아세틸시스테인)와 함께 20일 동안 프레드니솔론을 투여받습니다.
그룹 B - NAC(N-아세틸시스테인)만 NAC(N-아세틸시스테인) 투약을 받습니다.
로딩 용량: 150 mg/kg IV; 물(D5W)에 5% 덱스트로스 200mL를 혼합하고 1시간 동안 주입합니다.
용량 2: 4시간 동안 500mL D5W에서 50mg/kg IV
용량 3: 16시간 동안 1000mL D5W에서 100mg/kg IV
- 모니터링 및 평가 - 기준선 및 3개월에 간 생검, 정기적으로 간 기능 검사.
- 중지 규칙 - 패혈증의 발달, 간 기능의 악화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 DILI(약물 유발 간 손상)가 있는 모든 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- HAV(A형 간염 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스), HEV(E형 간염 바이러스) 양성 환자
- 패혈증 환자
- AMA 포지티브
- 낮은 세룰로플라스민
- 트랜스페린 포화 >45%
- 간경변 환자
- 약 복용 전 h/o 황달이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론 + N-아세틸시스테인
NAC(N-Acetylcysteine)와 함께 20일 동안 프레드니솔론 NAC(N-Acetylcysteine) 투여-부하 투여량: 150 mg/kg IV; 200 mL의 5% 덱스트로스 물(D5W)에 혼합하고 1시간 동안 주입합니다. 용량 2: 500 mL D5W에서 4시간 동안 50 mg/kg IV 용량 3: 16시간 동안 1000 mL D5W에서 100 mg/kg IV
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NAC(N-아세틸시스테인) 투여-부하 투여량: 150 mg/kg IV; 200 mL의 5% 덱스트로스 물(D5W)에 혼합하고 1시간 동안 주입합니다. 용량 2: 500 mL D5W에서 4시간 동안 50 mg/kg IV 용량 3: 16시간 동안 1000 mL D5W에서 100 mg/kg IV
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활성 비교기: N-아세틸시스테인
NAC(N-아세틸시스테인) 투여-부하 투여량: 150 mg/kg IV; 200 mL의 5% 덱스트로스 물(D5W)에 혼합하고 1시간 동안 주입합니다. 용량 2: 500 mL D5W에서 4시간 동안 50 mg/kg IV 용량 3: 16시간 동안 1000 mL D5W에서 100 mg/kg IV
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NAC(N-아세틸시스테인) 투여-부하 투여량: 150 mg/kg IV; 200 mL의 5% 덱스트로스 물(D5W)에 혼합하고 1시간 동안 주입합니다. 용량 2: 500 mL D5W에서 4시간 동안 50 mg/kg IV 용량 3: 16시간 동안 1000 mL D5W에서 100 mg/kg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 LFT(간 기능 검사)가 정상화된 환자의 비율.
기간: 20 일
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정상 범위 내의 총 빌리루빈으로 정의되는 LFT(간 기능 검사)의 정상화.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학의 개선.
기간: 20 일
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개선은 염증 감소, 담즙 정체 감소로 정의됩니다.
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20 일
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CBC 프로필 개선
기간: 20 일
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개선은 CBC 프로필의 정규화로 정의됩니다.
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20 일
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응고 프로필 개선
기간: 20 일
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개선은 응고 프로필의 정상화로 정의됩니다.
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20 일
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KFT 프로필 개선
기간: 20 일
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개선은 KFT 프로파일의 정규화로 정의됩니다.
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20 일
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환자의 비율은 두 그룹 모두에서 부작용을 나타냅니다.
기간: 20 일
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-DILI-001
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