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Eficacia de la N-acetilcisteína con o sin esteroides en la lesión hepática inducida por fármacos

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficacia de la N-acetilcisteína con o sin esteroides en la lesión hepática inducida por fármacos: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Intervención: los sujetos se asignarán al azar a 2 grupos

Grupo A: los sujetos recibirán prednisolona durante 20 días con NAC (N-acetilcisteína)

Grupo B: recibirá NAC (N-acetilcisteína) solo dosificación de NAC (N-acetilcisteína)

Dosis de carga: 150 mg/kg IV; mezclar en 200 mL de dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundir durante 1 hora

Dosis 2: 50 mg/kg IV en 500 mL D5W durante 4 h

Dosis 3: 100 mg/kg IV en 1000 mL D5W durante 16 h

  • Monitoreo y evaluación: biopsia hepática al inicio y a los 3 meses, prueba de función hepática a intervalos regulares.
  • Regla de parada: desarrollo de sepsis, empeoramiento de las funciones del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con DILI grave (daño hepático inducido por fármacos)
  • Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HAV (Virus de la Hepatitis A), HBV (Virus de la Hepatitis B), HCV (Virus de la Hepatitis C), HEV (Virus de la Hepatitis E) Positivo
  • Pacientes con sepsis
  • AMA positivo
  • Ceruloplasmina baja
  • Saturación de transferrina >45%
  • Pacientes con Cirrosis
  • Pacientes con h/o ictericia previa a la ingesta del fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona + N-Acetilcisteína
Prednisolona durante 20 días con NAC (N-acetilcisteína) Dosificación de NAC (N-acetilcisteína) - Dosis de carga: 150 mg/kg IV; mezclar en 200 mL de dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundir durante 1 h Dosis 2: 50 mg/kg IV en 500 mL D5W durante 4 h Dosis 3: 100 mg/kg IV en 1000 mL D5W durante 16 h
Droga: Prednisolona
Droga: N-acetilcisteína
Dosificación de NAC (N-acetilcisteína): dosis de carga: 150 mg/kg IV; mezclar en 200 mL de dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundir durante 1 h Dosis 2: 50 mg/kg IV en 500 mL D5W durante 4 h Dosis 3: 100 mg/kg IV en 1000 mL D5W durante 16 h
Comparador activo: N-acetilcisteína
Dosificación de NAC (N-acetilcisteína): dosis de carga: 150 mg/kg IV; mezclar en 200 mL de dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundir durante 1 h Dosis 2: 50 mg/kg IV en 500 mL D5W durante 4 h Dosis 3: 100 mg/kg IV en 1000 mL D5W durante 16 h
Droga: N-acetilcisteína
Dosificación de NAC (N-acetilcisteína): dosis de carga: 150 mg/kg IV; mezclar en 200 mL de dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundir durante 1 h Dosis 2: 50 mg/kg IV en 500 mL D5W durante 4 h Dosis 3: 100 mg/kg IV en 1000 mL D5W durante 16 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con normalización de LFT (Prueba de Función Hepática) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 20 días
Normalización de LFT (Prueba de función hepática) que se define como Bilirrubina total dentro de los límites normales.
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Histología.
Periodo de tiempo: 20 días
La mejora se define como disminución de la inflamación, disminución de la colestasis.
20 días
Mejora en el perfil CBC
Periodo de tiempo: 20 días
La mejora se define normalización del perfil CBC.
20 días
Mejora en el perfil de coagulación
Periodo de tiempo: 20 días
La mejora se define como la normalización del perfil de coagulación.
20 días
Mejora en el perfil KFT
Periodo de tiempo: 20 días
La mejora se define normalización del perfil KFT.
20 días
Proporción de pacientes desarrollan efectos adversos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 20 días
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-DILI-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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