氯硝柳胺在可切除结肠癌患者中的研究

纳入标准：

• 经组织学证实诊断为结肠腺癌，并计划在研究药物开始的预计日期后 7 天内进行手术切除。 未接受术前化放疗的直肠癌患者也符合条件。
• Karnofsky 性能状态大于或等于 70%
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 足够的血液学功能，ANC > 1500/微升，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（可通过输血或使用促红细胞生成素达到此水平），血小板 ≥ 100,000/微升； INR <1.5，PTT <1.5X ULN
• 肾功能和肝功能良好，血清肌酐 < 1.5 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL（吉尔伯特综合征除外，它允许胆红素≤ 2.0 mg/dL），ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常上限。
• 能够理解并提供符合机构审查委员会指导方针的签署知情同意书。
• 能够按照本协议的要求返回杜克大学医学中心进行充分的随访。

排除标准：

• 同时进行细胞毒性化疗或放疗的患者被排除在外
• 已知活动性脑或软脑膜转移（定义为有症状的转移）或持续需要糖皮质激素治疗脑或软脑膜转移。 如果患者在研究药物的第 1 天之前已停用类固醇至少 1 个月，则允许治疗后的无症状转移。
• 患有严重并发慢性或急性疾病的患者，例如心脏病（NYHA III 级或 IV 级）、肝病或其他被首席研究员认为是研究性药物治疗的不必要高风险的疾病。
• 应排除对可能遵守方案有医学或心理障碍的患者。
• 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、控制性浅表性膀胱癌或其他已治疗的原位癌外，并发（或过去 5 年内）的第二种恶性肿瘤。
• 存在已知的活动性急性或慢性感染，包括：尿路感染、HIV 或病毒性肝炎。
• 之前使用过氯硝柳胺或对氯硝柳胺过敏的患者将被排除在方案之外。
• 同时使用强 CYP3A4、CYP1A2 或 CYP2C9 底物（参见 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table）。
• 孕妇和哺乳期妇女应被排除在方案之外，因为这项研究可能对未出生的婴儿或幼儿产生未知的有害影响。 如果患者性活跃，则患者必须同意在接受治疗时以及最后一次服用氯硝柳胺后的 12 个月内使用医学上可接受的节育方法。 目前尚不清楚本研究中使用的治疗是否会影响精子，并可能伤害在本研究中可能生下的孩子。
• 完全性肠梗阻或胃肠道穿孔或严重出血风险高的患者。 炎症性肠病患者。