A niklosamid vizsgálata reszekálható vastagbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A vastagbél-adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa, műtéti reszekciót tervezve legkorábban 7 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdésének tervezett időpontjától számítva. A preoperatív kemoradioterápiában nem részesülő végbélrákos betegek is jogosultak.
• Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy annál nagyobb
• Életkor ≥ 18 év.
• Megfelelő hematológiai funkció, ANC > 1500/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (transzfúziót vagy eritropoetint használhat ennek a szintnek az eléréséhez), vérlemezkeszám ≥ 100 000/mikroliter; INR <1,5, PTT <1,5X ULN
• Megfelelő vese- és májműködés, szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl (kivéve a Gilbert-szindrómát, amely lehetővé teszi a bilirubin ≤ 2,0 mg/dl értékét), ALT és AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese.
• Képes megérteni és aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely megfelel az Intézményi Ellenőrző Testület irányelveinek.
• Lehetőség arra, hogy visszatérjen a Duke Egyetemi Orvosi Központba megfelelő nyomon követés céljából, a jelen protokollnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• Az egyidejűleg citotoxikus kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek kizártak
• Ismert aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisok (tünetekkel járó áttétekként definiálva), vagy folyamatos glükokortikoidigény az agyi vagy leptomeningeális áttétek miatt. Kezelt, tünetmentes áttétek megengedettek, feltéve, hogy a beteg a vizsgálati gyógyszer 1. napja előtt legalább 1 hónapig nem szedte a szteroidokat.
• Súlyos, egyidejűleg fennálló krónikus vagy akut betegségben szenvedő betegek, például szívbetegségben (NYHA III. vagy IV. osztály), májbetegségben vagy más olyan betegségben, amelyet a vizsgálóvezető indokolatlanul magas kockázatúnak tart a vizsgált gyógyszeres kezelés szempontjából.
• Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek orvosi vagy pszichológiai akadálya van a protokollnak való megfelelés szempontjából.
• Egyidejű (vagy az elmúlt 5 évben) másodlagos rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, az ellenőrzött felületes hólyagrákot vagy más in situ kezelt karcinómát.
• Ismert aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve: húgyúti fertőzés, HIV vagy vírusos hepatitis.
• Azok a betegek, akik korábban niklosamidot szedtek, vagy niklosamidra allergiásak, ki lesznek zárva a protokollból.
• Erős CYP3A4, CYP 1A2 vagy CYP2C9 szubsztrátok egyidejű alkalmazása (lásd http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• A terhes és szoptató nőket ki kell zárni a protokollból, mivel ennek a kutatásnak ismeretlen és káros hatásai lehetnek a születendő gyermekre vagy a kisgyermekekre. Ha a beteg szexuálisan aktív, a betegnek bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzon a kezelés alatt és az utolsó niklosamid adag bevételét követő 12 hónapig. Nem ismert, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés hatással lehet-e a spermiumokra, és potenciálisan károsíthatja-e azt a gyermeket, aki a vizsgálat során apává válhat.
• Teljes bélelzáródásban szenvedő betegek, vagy akiknél nagy a GI-perforáció vagy súlyos vérzés kockázata. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.