Une étude sur le niclosamide chez des patients atteints d'un cancer du côlon résécable

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon avec un plan pour subir une résection chirurgicale au plus tôt 7 jours à compter de la date prévue d'initiation du médicament à l'étude. Les patients atteints d'un cancer du rectum ne recevant pas de chimioradiothérapie préopératoire sont également éligibles.
• Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %
• Âge ≥ 18 ans.
• Fonction hématologique adéquate, avec ANC > 1500/microlitre, hémoglobine ≥ 9 g/dL (peut transfuser ou utiliser de l'érythropoïétine pour atteindre ce niveau), plaquettes ≥ 100 000/microlitre ; INR <1,5, PTT <1,5X LSN
• Fonction rénale et hépatique adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL (sauf pour le syndrome de Gilbert qui permettra une bilirubine ≤ 2,0 mg/dL), ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale.
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.
• Possibilité de retourner au Duke University Medical Center pour un suivi adéquat, comme l'exige ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique concomitante sont exclus
• Métastases cérébrales ou leptoméningées actives connues (définies comme des métastases symptomatiques) ou besoin continu de glucocorticoïdes pour les métastases cérébrales ou leptoméningées. Les métastases asymptomatiques traitées sont autorisées à condition que le patient ait cessé de prendre des stéroïdes pendant au moins 1 mois avant le jour 1 du médicament à l'étude.
• Patients atteints d'une maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, telle qu'une maladie cardiaque (classe III ou IV de la NYHA), une maladie hépatique ou une autre maladie considérée par le chercheur principal comme un risque élevé injustifié pour un traitement médicamenteux expérimental.
• Les patients présentant un obstacle médical ou psychologique à une adhésion probable au protocole doivent être exclus.
• Deuxième tumeur maligne concomitante (ou au cours des 5 dernières années) autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, un carcinome du col de l'utérus in situ, un cancer superficiel de la vessie contrôlé ou un autre carcinome in situ qui a été traité.
• Présence d'une infection aiguë ou chronique active connue, notamment : une infection des voies urinaires, le VIH ou une hépatite virale.
• Les patients ayant déjà utilisé du niclosamide ou allergiques au niclosamide seront exclus du protocole.
• Utilisation concomitante de substrats puissants du CYP3A4, du CYP 1A2 ou du CYP2C9 (voir http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• Les femmes enceintes et allaitantes doivent être exclues du protocole puisque cette recherche peut avoir des effets méconnus et nocifs sur un enfant à naître ou sur de jeunes enfants. Si le patient est sexuellement actif, il doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant le traitement et pendant une période de 12 mois après la dernière dose de niclosamide. On ne sait pas si le traitement utilisé dans cette étude pourrait affecter le sperme et pourrait potentiellement nuire à un enfant qui pourrait être engendré pendant cette étude.
• Patients présentant une occlusion intestinale complète ou présentant un risque élevé de perforation gastro-intestinale ou d'hémorragie grave. Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.