En studie av niklosamid hos pasienter med resektabel tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av tykktarmsadenokarsinom med en plan om å gjennomgå kirurgisk reseksjon ikke tidligere enn 7 dager fra den anslåtte datoen for oppstart av studiemedikamentet. Pasienter med endetarmskreft som ikke får preoperativ kjemoradioterapi er også kvalifisert.
• Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
• Alder ≥ 18 år.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med ANC > 1500/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (kan transfusere eller bruke erytropoietin for å oppnå dette nivået), blodplater ≥ 100 000/mikroliter; INR <1,5, PTT <1,5X ULN
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
• Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller Institusjonelle vurderingskomités retningslinjer.
• Evne til å returnere til Duke University Medical Center for adekvat oppfølging, som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med samtidig cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling er ekskludert
• Kjente aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser (definert som symptomatiske metastaser) eller fortsatt behov for glukokortikoider for hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Behandlede, asymptomatiske metastaser er tillatt forutsatt at pasienten har vært uten steroider i minst 1 måned før dag 1 av studiemedikamentet.
• Pasienter med alvorlig sammenfallende kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av hovedetterforskeren anses som uberettiget høy risiko for medikamentell behandling.
• Pasienter med en medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør ekskluderes.
• Samtidig (eller i løpet av de siste 5 årene) annen malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, kontrollert overfladisk blærekreft eller annet karsinom in situ som har blitt behandlet.
• Tilstedeværelse av en kjent aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV eller viral hepatitt.
• Pasienter med tidligere bruk av niklosamid eller allergi mot niklosamid vil bli ekskludert fra protokollen.
• Samtidig bruk av sterke CYP3A4-, CYP 1A2- eller CYP2C9-substrater (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• Gravide og ammende kvinner bør utelukkes fra protokollen siden denne forskningen kan ha ukjente og skadelige effekter på et ufødt barn eller på små barn. Hvis pasienten er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon mens han mottar behandling og i en periode på 12 måneder etter siste dose niklosamid. Det er ikke kjent om behandlingen som ble brukt i denne studien kan påvirke sædcellene og potensielt kan skade et barn som kan bli far under denne studien.
• Pasienter med fullstendig tarmobstruksjon eller som har høy risiko for GI-perforasjon eller alvorlig blødning. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.