Niklosamiditutkimus potilailla, joilla on resektoitava paksusuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi ja suunnitelma kirurgiselle resektiolle aikaisintaan 7 päivän kuluttua arvioidusta tutkimuslääkkeen aloituspäivästä. Myös peräsuolen syöpää sairastavat potilaat, jotka eivät saa leikkausta edeltävää solunsalpaajahoitoa, ovat kelpoisia.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Riittävä hematologinen toiminta, ANC > 1500/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voi antaa verensiirron tai käyttää erytropoietiinia tämän tason saavuttamiseksi), verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra; INR <1,5, PTT <1,5X ULN
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka mahdollistaa bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
• Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
• Kyky palata Duke University Medical Centeriin asianmukaista seurantaa varten tämän protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa, eivät kuulu tähän
• Tunnetut aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset metastaasit (määritelty oireellisiksi etäpesäkkeiksi) tai jatkuva glukokortikoidien tarve aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden vuoksi. Hoidetut, oireettomat etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos potilas ei ole käyttänyt steroideja vähintään 1 kuukauden ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä päivää.
• Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka päätutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkittavassa lääkehoidossa.
• Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan noudattamisessa, tulee sulkea pois.
• Samanaikainen (tai viimeisten 5 vuoden aikana) toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä tai muu hoidettu karsinooma in situ.
• Tunnetun aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV tai virushepatiitti.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet niklosamidia tai ovat allergisia niklosamidille, suljetaan pois protokollasta.
• Vahvojen CYP3A4-, CYP1A2- tai CYP2C9-substraattien samanaikainen käyttö (katso http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• Raskaana olevat ja imettävät naiset tulisi sulkea tutkimussuunnitelman ulkopuolelle, koska tällä tutkimuksella voi olla tuntemattomia ja haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen tai pieniin lapsiin. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen niklosamidiannoksen jälkeen. Ei tiedetä, voiko tässä tutkimuksessa käytetty hoito vaikuttaa siittiöihin ja mahdollisesti vahingoittaa lasta, joka saattaa olla isä tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on täydellinen suolitukos tai joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan perforaatio tai vakava verenvuoto. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.