- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687009
Uno studio sulla niclosamide nei pazienti con carcinoma del colon resecabile
Uno studio di fase I sulla niclosamide nei pazienti con carcinoma del colon resecabile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La niclosamide è un farmaco tradizionalmente utilizzato nelle infezioni parassitarie che ha recentemente dimostrato di regolare la via di segnalazione Wnt nelle cellule a livello del recettore Frizzled.
Il percorso Wnt è fondamentale per l'embriogenesi, la differenziazione delle cellule progenitrici e supporta la proliferazione del tessuto neoplastico. Nel cancro, l'attivazione della via Wnt porta ad un aumento della trascrizione di geni importanti per la crescita, la proliferazione, la differenziazione, l'apoptosi, la stabilità genetica, la migrazione e l'angiogenesi. Il percorso Wnt ha particolare importanza nel cancro del colon-retto.
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza insieme a dati farmacocinetici e informazioni sui cambiamenti nella segnalazione del percorso WNT in seguito alla somministrazione di niclosamide nell'uomo. Questo studio di fase I sosterrà studi futuri su pazienti con cancro più avanzato e altri tumori con disregolazione della via Wnt.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del colon con un piano per sottoporsi a resezione chirurgica non prima di 7 giorni dalla data prevista di inizio del farmaco in studio. Sono ammissibili anche i pazienti con cancro del retto che non ricevono chemioradioterapia preoperatoria.
- Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%
- Età ≥ 18 anni.
- Funzionalità ematologica adeguata, con ANC > 1500/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL (può trasfondere o usare eritropoietina per raggiungere questo livello), piastrine ≥ 100.000/microlitro; INR <1,5, PTT <1,5X ULN
- Funzionalità renale ed epatica adeguata, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma.
- Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida dell'Institutional Review Board.
- Possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con concomitante chemioterapia citotossica o radioterapia
- Metastasi cerebrali o leptomeningee attive note (definite come metastasi sintomatiche) o necessità continua di glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee. Le metastasi asintomatiche trattate sono consentite a condizione che il paziente non abbia assunto steroidi per almeno 1 mese prima del giorno 1 del farmaco in studio.
- Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal ricercatore principale come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
- I pazienti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo dovrebbero essere esclusi.
- Seconda neoplasia concomitante (o negli ultimi 5 anni) diversa da cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della vescica superficiale controllato o altro carcinoma in situ che è stato trattato.
- Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva nota tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV o epatite virale.
- I pazienti con precedente utilizzo di niclosamide o allergie alla niclosamide saranno esclusi dal protocollo.
- Uso concomitante di substrati forti di CYP3A4, CYP1A2 o CYP2C9 (vedere http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
- Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere escluse dal protocollo poiché questa ricerca potrebbe avere effetti sconosciuti e dannosi su un nascituro o su bambini piccoli. Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e per un periodo di 12 mesi dopo l'ultima dose di niclosamide. Non è noto se il trattamento utilizzato in questo studio possa influenzare lo sperma e potrebbe potenzialmente danneggiare un bambino che potrebbe essere generato durante questo studio.
- Pazienti con ostruzione intestinale completa o ad alto rischio di perforazione gastrointestinale o grave emorragia. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Niclosamide
|
La niclosamide verrà assunta per via orale la mattina di ogni giorno dal giorno 1 al 7 prima dell'intervento chirurgico per la resezione del tumore primario.
Le compresse di niclosamide devono essere masticate bene prima di essere deglutite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 5 GIORNI
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I criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.0 verranno utilizzati per classificare gli eventi avversi per determinare la tossicità dose-limitante per la misura di sicurezza
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5 GIORNI
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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La versione 4.0 dei criteri comuni di tossicità dell'NCI verrà utilizzata per classificare gli eventi avversi per determinare la tossicità dose-limitante per misure di sicurezza
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30 GIORNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli ematici di niclosamide
Lasso di tempo: 1 GIORNO
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1 GIORNO
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Livelli ematici di niclosamide
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Livelli ematici di niclosamide
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Niclosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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