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절제 가능한 결장암 환자의 Niclosamide에 대한 연구

2020년 2월 17일 업데이트: Michael Morse, MD

절제 가능한 결장암 환자에서 Niclosamide에 대한 I상 연구

이 연구는 종양의 1차 절제술을 받고 있는 결장암 환자에서 니클로사미드의 안전성을 평가합니다. 이것은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 세 가지 용량 수준의 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Niclosamide는 최근 Frizzled 수용체 수준에서 세포의 Wnt 신호 전달 경로를 조절하는 것으로 밝혀진 기생충 감염에 전통적으로 사용되는 약물입니다.

Wnt 경로는 배아 발생, 전구 세포의 분화에 중요하며 종양 조직의 증식을 지원합니다. 암에서 Wnt 경로의 활성화는 성장, 증식, 분화, 세포사멸, 유전적 안정성, 이동 및 혈관신생에 중요한 유전자의 전사를 증가시킵니다. Wnt 경로는 대장암에서 특히 중요합니다.

이 연구의 목적은 인간에서 니클로사마이드 투여 후 WNT 경로 신호의 변화에 ​​대한 약동학 데이터 및 정보와 함께 안전성 데이터를 얻는 것입니다. 이 1상 연구는 Wnt 경로의 조절 장애가 있는 보다 진행된 암 및 기타 암 환자에 대한 향후 연구를 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물 개시의 예상 날짜로부터 7일 이내에 외과적 절제를 받을 계획이 있는 결장 선암종의 조직학적으로 확인된 진단. 수술 전 화학방사선요법을 받지 않는 직장암 환자도 자격이 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 70% 이상
  • 연령 ≥ 18세.
  • 적절한 혈액학적 기능, ANC > 1500/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 수준에 도달하기 위해 수혈하거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 있음), 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터, INR <1.5, PTT <1.5X ULN
  • 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한.
  • Institutional Review Board의 지침을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 대로 적절한 후속 조치를 위해 Duke University Medical Center로 돌아갈 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 동시 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을받는 환자는 제외됩니다.
  • 알려진 활동성 뇌 또는 연수막 전이(증상성 전이로 정의됨) 또는 뇌 또는 연수막 전이에 대한 글루코코르티코이드에 대한 지속적인 요구. 환자가 연구 약물의 1일 전 적어도 1개월 동안 스테로이드를 중단했다면 치료된 무증상 전이가 허용됩니다.
  • 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 약물 치료에 부적합한 고위험으로 주임 조사자가 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 환자.
  • 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 조절된 표재성 방광암 또는 치료받은 다른 상피내암 이외의 동시(또는 지난 5년 이내) 2차 악성 종양.
  • 요로 감염, HIV 또는 바이러스성 간염을 포함한 알려진 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재.
  • 이전에 니클로사미드를 사용했거나 니클로사미드에 대한 알레르기가 있는 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.
  • 강력한 CYP3A4, CYP 1A2 또는 CYP2C9 기질의 동시 사용(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table 참조).
  • 이 연구가 태어나지 않은 아이나 어린 아이에게 알려지지 않은 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부와 수유부는 프로토콜에서 제외해야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 니클로사마이드 투여 후 12개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 치료법이 정자에 영향을 미칠 수 있고 이 연구 중에 아버지가 될 수 있는 아이에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
  • 완전한 장 폐쇄가 있거나 위장관 천공 또는 심한 출혈의 위험이 높은 환자. 염증성 장질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니클로사미드
의약품: 니클로사미드
니클로사미드는 원발성 종양의 절제를 위한 수술 전 1일부터 7일까지 매일 아침에 경구로 복용할 것입니다. Niclosamide 정제는 삼키기 전에 잘 씹어야 합니다.
다른 이름들:
  • 요멘산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 5 일
NCI Common Toxicity Criteria 버전 4.0은 안전성 측정을 위한 투여량 제한 독성을 결정하기 위해 이상 반응의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
5 일
용량 제한 독성
기간: 30 일
NCI Common Toxicity Criteria 버전 4.0은 안전성 측정을 위한 용량 제한 독성을 결정하기 위해 이상 반응의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
니클로사미드 혈중 농도
기간: 1 일
1 일
니클로사미드 혈중 농도
기간: 2일
2일
니클로사미드 혈중 농도
기간: 8일
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Morse, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00066964

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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