Eine Studie von Niclosamid bei Patienten mit resezierbarem Dickdarmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines Dickdarm-Adenokarzinoms mit geplanter chirurgischer Resektion frühestens 7 Tage nach dem voraussichtlichen Datum des Beginns der Studienmedikation. Patienten mit Rektumkarzinom, die keine präoperative Radiochemotherapie erhalten, sind ebenfalls förderfähig.
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Angemessene hämatologische Funktion mit ANC > 1500/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert oder verwendet werden Erythropoietin, um dieses Niveau zu erreichen), Thrombozyten ≥ 100.000/Mikroliter; INR <1,5, PTT <1,5X ULN
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, das Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl zulässt), ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.
• Möglichkeit, gemäß diesem Protokoll zur angemessenen Nachsorge zum Duke University Medical Center zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit gleichzeitiger zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie sind ausgeschlossen
• Bekannte aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastasen (definiert als symptomatische Metastasen) oder fortgesetzter Bedarf an Glucocorticoiden für Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. Behandelte, asymptomatische Metastasen sind zulässig, vorausgesetzt, der Patient war mindestens 1 Monat vor Tag 1 der Studienmedikation ohne Steroide.
• Patienten mit schweren interkurrenten chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die vom Hauptprüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Behandlung mit Prüfpräparaten angesehen werden.
• Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls sollten ausgeschlossen werden.
• Gleichzeitige (oder innerhalb der letzten 5 Jahre) zweite maligne Erkrankung außer hellem Hautkrebs, zervikalem Karzinom in situ, kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs oder anderem Karzinom in situ, das behandelt wurde.
• Vorhandensein einer bekannten aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich: einer Harnwegsinfektion, HIV oder Virushepatitis.
• Patienten mit vorheriger Anwendung von Niclosamid oder Allergien gegen Niclosamid werden vom Protokoll ausgeschlossen.
• Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-, CYP 1A2- oder CYP2C9-Substrate (siehe http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• Schwangere und stillende Frauen sollten von dem Protokoll ausgeschlossen werden, da diese Forschung unbekannte und schädliche Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind oder auf Kleinkinder haben kann. Wenn die Patientin sexuell aktiv ist, muss die Patientin zustimmen, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten Dosis von Niclosamid eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob die in dieser Studie verwendete Behandlung die Spermien beeinflussen und möglicherweise einem Kind schaden könnte, das während dieser Studie gezeugt werden könnte.
• Patienten mit vollständigem Darmverschluss oder Patienten mit hohem Risiko für eine GI-Perforation oder schwere Blutungen. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.