Исследование никлозамида у пациентов с операбельным раком толстой кишки

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой кишки с планом хирургической резекции не ранее, чем через 7 дней от предполагаемой даты начала приема исследуемого препарата. Пациенты с раком прямой кишки, не получающие предоперационную химиолучевую терапию, также имеют право на участие.
• Статус производительности по Карновски больше или равен 70%
• Возраст ≥ 18 лет.
• Адекватная гематологическая функция, с АЧН > 1500/мкл, гемоглобином ≥ 9 г/дл (можно перелить или использовать эритропоэтин для достижения этого уровня), тромбоцитами ≥ 100 000/мкл; МНО <1,5, АЧТВ <1,5X ВГН
• Адекватная функция почек и печени, уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл, билирубин < 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера, при котором допустим уровень билирубина ≤ 2,0 мг/дл), АЛТ и АСТ ≤ 2,5-кратного верхнего предела нормы.
• Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.
• Возможность вернуться в Медицинский центр Университета Дьюка для адекватного наблюдения, как того требует этот протокол.

Критерий исключения:

• Пациенты с одновременной цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией исключены.
• Известные активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы (определяемые как симптоматические метастазы) или постоянная потребность в глюкокортикоидах при метастазах в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. Леченные бессимптомные метастазы разрешены при условии, что пациент не принимал стероиды в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня приема исследуемого препарата.
• Пациенты с серьезными интеркуррентными хроническими или острыми заболеваниями, такими как сердечные заболевания (класс III или IV по NYHA), заболевания печени или другие заболевания, которые главный исследователь считает неоправданно высоким риском для исследуемого лекарственного лечения.
• Следует исключить пациентов с медицинскими или психологическими препятствиями для возможного соблюдения протокола.
• Сопутствующее (или в течение последних 5 лет) второе злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря или другой карциномы in situ, которая подвергалась лечению.
• Наличие известной активной острой или хронической инфекции, включая инфекцию мочевыводящих путей, ВИЧ или вирусный гепатит.
• Пациенты с предшествующим использованием никлозамида или аллергией на никлозамид будут исключены из протокола.
• Одновременное применение сильных субстратов CYP3A4, CYP 1A2 или CYP2C9 (см. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• Беременные и кормящие женщины должны быть исключены из протокола, поскольку это исследование может иметь неизвестные и вредные последствия для будущего ребенка или детей младшего возраста. Если пациент ведет активную половую жизнь, пациент должен дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 12 месяцев после приема последней дозы никлозамида. Неизвестно, может ли лечение, использованное в этом исследовании, повлиять на сперму и потенциально нанести вред ребенку, который может стать отцом во время этого исследования.
• Пациенты с полной кишечной непроходимостью или с высоким риском перфорации желудочно-кишечного тракта или тяжелого кровотечения. Больные с воспалительными заболеваниями кишечника.