Badanie niklosamidu u pacjentów z resekcyjnym rakiem okrężnicy

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy z planem poddania się resekcji chirurgicznej nie wcześniej niż 7 dni od przewidywanej daty rozpoczęcia stosowania badanego leku. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem odbytnicy nieotrzymujący przedoperacyjnej chemioradioterapii.
• Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
• Wiek ≥ 18 lat.
• Odpowiednia czynność hematologiczna, z ANC > 1500/mikrolitr, hemoglobina ≥ 9 g/dl (można przetoczyć lub zastosować erytropoetynę, aby osiągnąć ten poziom), płytki krwi ≥ 100 000/mikrolitr; INR <1,5, PTT <1,5X GGN
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby, z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym stężenie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl), aktywność AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy.
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
• Możliwość powrotu do Duke University Medical Center w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z równoczesną chemioterapią cytotoksyczną lub radioterapią są wykluczeni
• Znane aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (zdefiniowane jako przerzuty objawowe) lub ciągłe zapotrzebowanie na glikokortykosteroidy w przypadku przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Dozwolone są leczone, bezobjawowe przerzuty, pod warunkiem, że pacjent nie przyjmował sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym dniem przyjmowania badanego leku.
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby serca (klasa III lub IV według NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia badanym lekiem.
• Należy wykluczyć pacjentów, u których istnieją medyczne lub psychologiczne przeszkody w przestrzeganiu protokołu.
• Jednoczesny (lub w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, kontrolowany powierzchowny rak pęcherza moczowego lub inny rak in situ, który był leczony.
• Obecność znanej czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV lub wirusowego zapalenia wątroby.
• Pacjenci z wcześniejszym stosowaniem niklosamidu lub uczuleni na niklosamid zostaną wykluczeni z protokołu.
• Jednoczesne stosowanie silnych substratów CYP3A4, CYP 1A2 lub CYP2C9 (patrz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• Kobiety w ciąży i karmiące powinny być wyłączone z protokołu, ponieważ badania te mogą mieć nieznany i szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub małe dzieci. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niklosamidu. Nie wiadomo, czy leczenie zastosowane w tym badaniu może wpłynąć na plemniki i potencjalnie zaszkodzić dziecku, które może zostać ojcem podczas tego badania.
• Pacjenci z całkowitą niedrożnością jelit lub z dużym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego lub ciężkiego krwotoku. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.