评估羟吗啡酮速释 (IR) 口服液在儿科手术后的有效性、安全性和耐受性的临床研究

纳入标准：

1. 手术时年龄小于 2 岁的男性或女性。
2. 重量必须至少为 3 公斤。
3. 计划进行外科手术，在术中和/或术后静脉镇痛后至少 18 小时内需要使用阿片类药物镇痛来控制术后疼痛。
4. 根据病史记录，总体上是健康的；身体检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸系统和中枢神经系统）；生命体征评估； 12 导联心电图 (EKG)；临床实验室评估；和一般观察。 研究医师或研究者可能认为与临床相关的任何异常或偏离可接受范围，将逐案评估，由首席研究者（或副研究者）同意，并记录在研究文件中在将受试者纳入研究之前。

5. 受试者的父母或监护人已被告知研究的性质并提供了书面知情同意书。

   术后：

6. 预计术后需要使用短效阿片类药物（非羟考酮或非羟吗啡酮）镇痛剂的镇痛方案（根据方案中定义的护理标准 (SOC)）。
7. 是预计在服用研究药物后住院 24 小时的住院患者。
8. 有一个用于血液采样的留置导管。
9. 对于 A 组和 B 组：已表现出耐受口服摄入的迹象。 所有婴儿和儿童都应该能够表现出强烈的吸吮和吞咽反射以及足以处理口腔分泌物的神经警觉性和稳定性。
10. 在给予盐酸羟吗啡酮口服溶液之前，对于 A 组和 B 组，根据每个机构的 SOC，在手术后已证明能够耐受透明液体。 所有婴儿和儿童都应该能够表现出强烈的吸吮和吞咽反射以及足以处理口腔分泌物的神经警觉性和稳定性。 耐受少量（1 至 2 盎司）透明液体而不呕吐（超过 30 至 60 分钟）的能力将有助于准备好参与研究和口服摄入，一旦医生命令饮食推进到透明液体并且受试者已经摄入经口流液，无恶心或呕吐。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格参加该研究：

1. 存在或病史涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫学、血液学、内分泌或神经系统或精神疾病的临床显着疾病，由研究者确定，这些疾病将禁止参与。
2. 临床实验室检验结果超出可接受范围，经复检确认具有临床意义的。
3. 根据研究者的判断，在服用研究药物之前的任何时间患有临床上严重的疾病或病症，这将禁忌参与。
4. 预期寿命<8周。
5. 对于年龄组 A 和 B：具有会干扰研究药物吸收的吸收不良、胃肠病或腹部疾病。
6. 有颅内压增高的证据。
7. 患有需要插管或导致活动性细支气管炎、哮喘、喘鸣或因充血和鼻腔分泌物增加导致呼吸困难（包括氧 (O2) 饱和度 ≤92%）的呼吸困难。
8. 有癫痫病史。
9. 受试者（和/或母亲，如果受试者是护理人员）在禁止研究药物开始前 14 天内使用过具有单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 作用特征的药物。 可以服用标准的每日儿科多种维生素，直到参加研究为止，但在研究期间将受到限制。
10. 受试者（和/或母亲，如果受试者正在哺乳）连续接受术前阿片类药物超过 72 小时。
11. 受试者（和/或母亲，如果受试者正在哺乳）在筛选前 48 小时内接受过羟考酮或羟吗啡酮。
12. 受试者（和/或母亲，如果受试者是哺乳期）在筛选前 48 天内摄入了含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如茶碱）。 在采集血样期间也禁止使用这些产品。
13. 有可能干扰研究的相关药物过敏史、食物过敏史或两者（即对羟吗啡酮或其他阿片类镇痛药过敏）。
14. 父母或法定监护人因任何原因无法提供同意（例如，精神或身体残疾、语言障碍或不可用）。
15. 受试者（和/或母亲，如果受试者是护理人员）在过去 30 天内参加过未经批准药物的临床研究。
16. 研究者认为不适合参加研究。