Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del liquido orale a rilascio immediato (IR) di ossimorfone in soggetti pediatrici postoperatori

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina <2 anni di età al momento dell'intervento chirurgico.
2. Deve pesare almeno 3 kg.
3. È prevista una procedura chirurgica per la quale sarà necessaria l'analgesia con oppioidi per gestire il dolore postoperatorio per almeno 18 ore dopo l'analgesia intraoperatoria e/o postoperatoria IV.
4. È generalmente sano come documentato dall'anamnesi; esame fisico (incluso, ma non limitato a, il sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale); valutazioni dei segni vitali; elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG); valutazioni cliniche di laboratorio; e osservazioni generali. Eventuali anomalie o deviazioni dall'intervallo accettabile che potrebbero essere considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio o dallo sperimentatore saranno valutate caso per caso, concordate dal ricercatore principale (o sub-ricercatore) e documentate nei file dello studio prima di iscrivere il soggetto allo studio.

5. Il genitore o il tutore del soggetto è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto.

   Postoperatorio:

6. Si prevede che sia necessario un regime analgesico che utilizzi un analgesico oppioide a breve durata d'azione (non ossicodone o non ossimorfone) dopo l'intervento chirurgico (secondo lo standard di cura (SOC) come definito nel protocollo).
7. È previsto che un paziente ricoverato venga ricoverato in ospedale per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Ha un catetere di accesso a permanenza per il prelievo di sangue.
9. Per i gruppi A e B: ha mostrato segni di tolleranza all'assunzione orale. Tutti i lattanti e i bambini dovrebbero essere in grado di dimostrare forti riflessi di suzione e deglutizione e prontezza neurologica e stabilità sufficienti per gestire le secrezioni orali.
10. Prima della somministrazione di ossimorfone HCl soluzione orale, per i gruppi A e B, aveva dimostrato la capacità di tollerare liquidi chiari, a seguito di intervento chirurgico secondo il SOC di ciascuna istituzione. Tutti i lattanti e i bambini dovrebbero essere in grado di dimostrare forti riflessi di suzione e deglutizione e prontezza neurologica e stabilità sufficienti per gestire le secrezioni orali. La capacità di tollerare piccole quantità (da 1 a 2 once) di liquidi chiari senza emesi (da 30 a 60 minuti) sosterrebbe la prontezza per la partecipazione allo studio e l'assunzione orale una volta che il medico ha ordinato la dieta avanzata per eliminare i liquidi e il soggetto ha ingerito fluidi per via orale senza nausea o vomito.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:

1. Ha la presenza o la storia di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o nervoso o una malattia psichiatrica che controindica la partecipazione, come determinato dall'investigatore.
2. Ha qualsiasi risultato del test di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettato che è stato confermato al riesame e ritenuto clinicamente significativo.
3. Presenta una malattia o una condizione clinicamente significativa in qualsiasi momento prima della somministrazione del farmaco in studio che controindica la partecipazione, come determinato dallo Sperimentatore.
4. Ha un'aspettativa di vita <8 settimane.
5. Per i gruppi di età A e B: ha una condizione di malassorbimento, gastroenterologica o addominale che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio.
6. Ha evidenza di aumento della pressione intracranica.
7. Ha una condizione respiratoria che richiede l'intubazione o che provoca bronchiolite attiva, asma, stridore o difficoltà respiratorie dovute a congestione e aumento delle secrezioni nasali, compresa la saturazione di ossigeno (O2) ≤92%.
8. Ha una storia di convulsioni.
9. Il soggetto (e/o la madre se il soggetto sta allattando) ha utilizzato farmaci con azioni caratteristiche degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio è vietato. I multivitaminici pediatrici giornalieri standard possono essere assunti fino all'arruolamento nello studio, ma saranno limitati durante lo studio.
10. Il soggetto (e/o la madre se il soggetto sta allattando) ha ricevuto oppioidi preoperatori per più di 72 ore consecutive.
11. Il soggetto (e/o la madre se il soggetto sta allattando) ha ricevuto ossicodone o ossimorfone entro 48 ore prima dello screening.
12. Il soggetto (e/o la madre se il soggetto sta allattando) ha ingerito prodotti contenenti caffeina o xantina (es. teofillina) entro 48 anni prima dello screening. Questi prodotti sono vietati anche durante i periodi in cui vengono prelevati campioni di sangue.
13. - Ha una storia di allergie ai farmaci rilevanti, allergie alimentari o entrambe (ovvero allergia all'ossimorfone o ad altri analgesici oppioidi) che potrebbero interferire con lo studio.
14. Il genitore o il tutore legale non è in grado di fornire il consenso per qualsiasi motivo (ad esempio, disabilità mentali o fisiche, barriere linguistiche o non è disponibile).
15. Il soggetto (e/o la madre se il soggetto sta allattando) ha partecipato a uno studio clinico di un farmaco non approvato nei 30 giorni precedenti.
16. Non è adatto per l'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.