Klinikai vizsgálat az oximorfon azonnali felszabadulású (IR) orális folyadék hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére műtét utáni gyermekgyógyászati ​​alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő a műtét idején 2 évesnél fiatalabb.
2. Legalább 3 kg-nak kell lennie.
3. Olyan sebészeti beavatkozást terveznek, amelynél opioid fájdalomcsillapításra lesz szükség a posztoperatív fájdalom kezelésére legalább 18 órán keresztül az intraoperatív és/vagy posztoperatív IV fájdalomcsillapítást követően.
4. Az anamnézis alapján általában egészséges; fizikális vizsgálat (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi és központi idegrendszert); életjel felmérések; 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG); klinikai laboratóriumi értékelések; és általános megfigyelések. Minden olyan eltérést vagy eltérést az elfogadható tartománytól, amelyet a vizsgálati orvos vagy a vizsgáló klinikailag relevánsnak tarthat, eseti alapon értékelnek, a vizsgálatvezető (vagy alvizsgáló) jóváhagyásával, és dokumentálják a vizsgálati aktákban. mielőtt beíratná a tárgyat a vizsgálatba.

5. Az alany szülőjét vagy gyámját tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta.

   Posztoperatív:

6. Várhatóan rövid hatású opioid (nem oxikodon vagy nem oximorfon) fájdalomcsillapítót használó fájdalomcsillapító kezelést igényel a műtét után (a protokollban meghatározott ellátási standardnak (SOC) megfelelően).
7. Várhatóan 24 órán keresztül kórházban kell feküdnie egy fekvőbetegnek a vizsgálati gyógyszer beadása után.
8. Belső katéterrel rendelkezik a vérvételhez.
9. Az A és B csoport esetében: a szájon át történő bevitel tolerálására utaló jeleket mutatott. Minden csecsemőnek és gyermeknek képesnek kell lennie erős szopási és nyelési reflexekre, valamint neurológiai éberségre és stabilitásra, amely elegendő a szájüregi váladék kezelésére.
10. Az oximorfon HCl belsőleges oldat beadása előtt az A és B csoport esetében az egyes intézményekben az SOC szerinti műtétet követően bebizonyították, hogy képesek átlátszó folyadékokat tolerálni. Minden csecsemőnek és gyermeknek képesnek kell lennie erős szopási és nyelési reflexekre, valamint neurológiai éberségre és stabilitásra, amely elegendő a szájüregi váladék kezelésére. Az a képesség, hogy kis mennyiségű (1-2 uncia) átlátszó folyadékot hányás nélkül elviselnek (30-60 perc felett), támogatná a vizsgálatban való részvételre és a szájon át történő bevitelre való felkészülést, ha az orvos elrendelte, hogy az étrendet a tiszta folyadékok felé haladják át, és az alany lenyelte. folyadékot szájon át, hányinger vagy hányás nélkül.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin- vagy idegrendszeri vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy anamnézisében szerepel, amely a vizsgálatot végző személy megállapítása szerint ellenjavallná a részvételt.
2. Rendelkezik az elfogadott tartományon kívül eső klinikai laboratóriumi vizsgálattal, amelyet az újbóli vizsgálat megerősített és klinikailag jelentősnek ítélt.
3. Klinikailag jelentős betegsége vagy állapota van a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármikor, amely ellenjavallná a részvételt, a vizsgáló megállapítása szerint.
4. Várható élettartama <8 hét.
5. Az A és B korcsoport esetében: Felszívódási zavara van, gasztroenterológiai vagy hasi állapota van, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer felszívódását.
6. Megnövekedett koponyaűri nyomásra utal.
7. Olyan légzési állapota van, amely intubálást igényel, vagy aktív bronchiolitist, asztmát, stridort vagy légzési nehézséget okoz torlódás és fokozott orrváladék miatt, beleértve az oxigén (O2) telítettségét ≤92%.
8. Anamnézisében görcsrohamok szerepelnek.
9. Az alany (és/vagy anya, ha szoptat) monoamin-oxidáz-gátlókra (MAOI-kra) jellemző hatású gyógyszereket használt a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napon belül. A standard napi gyermekgyógyászati ​​multivitaminok a vizsgálatba való beiratkozásig szedhetők, de a vizsgálat során korlátozottak lesznek.
10. Az alany (és/vagy anya, ha szoptat) több mint 72 órán keresztül kapott preoperatív opioidokat.
11. Az alany (és/vagy anya, ha szoptat) oxikodont vagy oximorfont kapott a szűrést megelőző 48 órán belül.
12. Az alany (és/vagy anya, ha szoptat) koffeint vagy xantint tartalmazó termékeket (pl. teofillint) fogyasztott a szűrés előtt 48 éven belül. Ezek a termékek szintén tilosak azokban az időszakokban, amikor vérmintákat vesznek.
13. A kórelőzményében releváns gyógyszerallergia, ételallergia vagy mindkettő (azaz oximorfonra vagy más opioid fájdalomcsillapítókra allergiás), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
14. A szülő vagy törvényes gyám semmilyen okból nem tud beleegyezést adni (pl. szellemi vagy testi fogyatékosság, nyelvi akadályok, vagy nem elérhető).
15. Az alany (és/vagy anya, ha szoptat) részt vett egy nem jóváhagyott gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül.
16. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.