Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral vätska med oximorfon omedelbar frisättning (IR) hos postkirurgiska pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna <2 år vid operationstillfället.
2. Måste väga minst 3 kg.
3. Är planerad att ha ett kirurgiskt ingrepp för vilket opioidanalgesi kommer att behövas för att hantera postoperativ smärta i minst 18 timmar efter intraoperativ och/eller postoperativ IV-analgesi.
4. Är allmänt frisk enligt medicinsk historia; fysisk undersökning (inklusive, men inte begränsat till, det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet); bedömningar av vitala tecken; 12-avledningselektrokardiogram (EKG); kliniska laboratoriebedömningar; och allmänna observationer. Eventuella avvikelser eller avvikelser från det acceptabla intervallet som kan anses vara kliniskt relevanta av studiens läkare eller utredare kommer att utvärderas från fall till fall, överenskommes av huvudutredaren (eller underutredaren) och dokumenteras i studiefiler innan du registrerar ämnet i studien.

5. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

   Postoperativ:

6. Förväntas kräva en analgetisk regim med ett kortverkande opioid (icke-oxikodon eller icke-oximorfon) smärtstillande efter operation (enligt standardvård (SOC) enligt definitionen i protokollet).
7. Är en sluten patient som förväntas vara inlagd på sjukhus i 24 timmar efter dosering med studieläkemedlet.
8. Har en inneliggande kateter för blodprovstagning.
9. För grupp A och B: Har visat tecken på att tolerera oralt intag. Alla spädbarn och barn bör kunna visa starka sug- och sväljereflexer och neurologisk vakenhet och stabilitet som är tillräcklig för att hantera orala sekret.
10. Före administrering av oral lösning av oxymorfon HCl, för Grupp A och B, hade visat förmåga att tolerera klara vätskor, efter operation enligt SOC vid varje institution. Alla spädbarn och barn bör kunna visa starka sug- och sväljereflexer och neurologisk vakenhet och stabilitet som är tillräcklig för att hantera orala sekret. Förmågan att tolerera små mängder (1 till 2 oz.) klara vätskor utan kräkning (över 30 till 60 minuter) skulle stödja beredskapen för studiedeltagande och oralt intag när läkaren har beordrat dieten avancerad till klara vätskor och försökspersonen har intagit vätska genom munnen utan illamående eller kräkningar.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

1. Har förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller nervsystem eller psykiatriska sjukdomar som skulle kontraindicera deltagande, enligt bestämt av utredaren.
2. Har något kliniskt laboratorietestresultat utanför det accepterade intervallet som har bekräftats vid förnyad undersökning och bedömts vara kliniskt signifikant.
3. Har en kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd någon gång före dosering med studieläkemedlet som skulle kontraindicera deltagande, enligt bestämt av utredaren.
4. Har en förväntad livslängd <8 veckor.
5. För åldersgrupperna A och B: Har en malabsorption, gastroenterologisk eller buktillstånd som skulle störa absorptionen av studieläkemedlet.
6. Har tecken på ökat intrakraniellt tryck.
7. Har ett luftvägstillstånd som kräver intubation eller som resulterar i aktiv bronkiolit, astma, stridor eller andningssvårigheter på grund av trängsel och ökat nässekret, inklusive syremättnad (O2) ≤92 %.
8. Har en historia av anfall.
9. Försöksperson (och/eller mamma om försökspersonen ammar) har använt mediciner med egenskaper som är karakteristiska för monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar innan studieläkemedlets start är förbjuden. Vanliga dagliga pediatriska multivitaminer kan tas fram till registreringen i studien men kommer att begränsas under studien.
10. Försöksperson (och/eller mamma om patienten ammar) har fått preoperativa opioider i mer än 72 timmar i följd.
11. Försöksperson (och/eller mamma om patienten ammar) har fått oxikodon eller oxymorfon inom 48 timmar före screening.
12. Försöksperson (och/eller mamma om patienten ammar) har intagit koffein- eller xantin-innehållande produkter (t.ex. teofyllin) inom 48 före screening. Dessa produkter är också förbjudna under perioder då blodprover tas.
13. Har en historia av relevanta läkemedelsallergier, födoämnesallergier eller båda (dvs allergi mot oxymorfon eller andra opioidanalgetika) som kan störa studien.
14. Förälder eller vårdnadshavare kan inte ge samtycke av någon anledning (t.ex. psykiska eller fysiska funktionshinder, språkbarriärer eller är otillgänglig).
15. Försöksperson (och/eller mamma om patienten ammar) har deltagit i en klinisk studie av ett icke godkänt läkemedel under de senaste 30 dagarna.
16. Är inte lämplig för inträde i studien enligt utredarens uppfattning.