Kliininen tutkimus oksimorfonin välittömän vapautumisen (IR) oraalinesteen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen alle 2-vuotias leikkaushetkellä.
2. Painon tulee olla vähintään 3 kg.
3. On suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa opioidianalgesiaa tarvitaan leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi vähintään 18 tunnin ajan intraoperatiivisen ja/tai postoperatiivisen IV analgesian jälkeen.
4. on yleensä terve sairaushistorian mukaan; fyysinen tutkimus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, hengitys- ja keskushermostojärjestelmät); elintoimintojen arvioinnit; 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG); kliiniset laboratorioarvioinnit; ja yleisiä havaintoja. Kaikki poikkeavuudet tai poikkeamat hyväksyttävältä alueelta, joita tutkimuslääkäri tai tutkija saattaa pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioidaan tapauskohtaisesti, päätutkijan (tai osatutkijan) kanssa sovitaan ja dokumentoidaan tutkimustiedostoihin. ennen aiheen ilmoittamista tutkimukseen.

5. Tutkittavan vanhemmalle tai huoltajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

   Leikkauksen jälkeinen:

6. Odotetaan vaativan analgeettista hoito-ohjelmaa, jossa käytetään lyhytvaikutteista opioidikipulääkettä (ei oksikodoni tai ei-oksimorfoni) leikkauksen jälkeen (protokollassa määritellyn hoitostandardin (SOC) mukaisesti).
7. Odotetaanko sairaalapotilaan olevan 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
8. Siinä on pysyvä pääsykatetri verinäytteen ottoa varten.
9. Ryhmille A ja B: On osoittanut merkkejä suun kautta ottamisesta. Kaikkien imeväisten ja lasten tulee pystyä osoittamaan vahvat imemis- ja nielemisrefleksit sekä neurologinen valppaus ja vakaus, joka on riittävä käsittelemään suun eritteitä.
10. Ennen oksimorfoni-HCl-oraaliliuoksen antamista ryhmille A ja B oli osoitettu kykynsä sietää kirkkaita nesteitä kunkin laitoksen SOC:n mukaisen leikkauksen jälkeen. Kaikkien imeväisten ja lasten tulee pystyä osoittamaan vahvat imemis- ja nielemisrefleksit sekä neurologinen valppaus ja vakaus, joka on riittävä käsittelemään suun eritteitä. Kyky sietää pieniä määriä (1-2 unssia) kirkkaita nesteitä ilman oksentelua (yli 30-60 minuuttia) tukisi valmiutta osallistua tutkimukseen ja ottaa suun kautta, kun lääkäri on määrännyt ruokavaliota edistettäväksi kirkkaiksi nesteisiin ja koehenkilö on niellyt. nesteitä suun kautta ilman pahoinvointia tai oksentelua.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai hermoston tai psykiatrinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka olisi tutkijan määrityksen mukaan vasta-aiheinen osallistumiseen.
2. Onko hänellä jokin kliinisen laboratoriotestin tulos hyväksytyn alueen ulkopuolella, joka on vahvistettu uudelleen tutkimuksessa ja katsottu kliinisesti merkittäviksi.
3. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai tila milloin tahansa ennen tutkimuslääkkeen annostelua, joka olisi tutkijan määrittämän vasta-aiheinen.
4. Elinajanodote on <8 viikkoa.
5. Ikäryhmät A ja B: hänellä on imeytymishäiriö, gastroenterologinen tai vatsan sairaus, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä.
6. On todisteita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
7. Hänellä on hengityssairaus, joka vaatii intubaatiota tai joka johtaa aktiiviseen keuhkoputkentulehdukseen, astmaan, stridoriin tai hengitysvaikeuksiin, jotka johtuvat tukkoisuudesta ja lisääntyneestä nenäerityksestä, mukaan lukien happi (O2) saturaatio ≤92 %.
8. Hänellä on ollut kohtauksia.
9. Tutkittava (ja/tai äiti, jos koehenkilö imettää) on käyttänyt lääkkeitä, joilla on monoamiinioksidaasin estäjille (MAOI) ominainen vaikutus 14 vuorokauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tavallisia päivittäisiä lasten monivitamiinivalmisteita voidaan ottaa tutkimukseen ilmoittautumiseen asti, mutta niitä rajoitetaan tutkimuksen aikana.
10. Tutkittava (ja/tai äiti, jos tutkittava on imetys) on saanut preoperatiivisia opioideja yli 72 tuntia peräkkäin.
11. Tutkittava (ja/tai äiti, jos tutkittava imettää) on saanut oksikodonia tai oksimorfonia 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
12. Tutkittava (ja/tai äiti, jos koehenkilö imettää) on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. teofylliiniä) 48 vuoden sisällä ennen seulontaa. Nämä tuotteet ovat myös kiellettyjä verinäytteenottoaikoina.
13. Hänellä on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääkeallergioita, ruoka-aineallergioita tai molempia (eli allergia oksimorfonille tai muille opioidianalgeeteille), jotka voivat häiritä tutkimusta.
14. Vanhempi tai laillinen huoltaja ei voi antaa suostumusta mistään syystä (esim. henkinen tai fyysinen vamma, kielimuuri tai ei ole saatavilla).
15. Tutkittava (ja/tai äiti, jos koehenkilö imettää) on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee ei-hyväksyttyä lääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
16. Ei sovi tutkijan mielestä tutkimukseen.