Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости пероральной жидкости с немедленным высвобождением (IR) оксиморфона у послеоперационных педиатрических субъектов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина младше 2 лет на момент операции.
2. Должен весить не менее 3 кг.
3. Планируется хирургическая процедура, для которой потребуется опиоидная анальгезия для купирования послеоперационной боли в течение как минимум 18 часов после интраоперационной и/или послеоперационной внутривенной анальгезии.
4. Как правило, здоров, что подтверждается историей болезни; медицинский осмотр (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую, желудочно-кишечную, дыхательную и центральную нервную системы); оценка основных показателей жизнедеятельности; электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях; клинические лабораторные оценки; и общие наблюдения. Любые аномалии или отклонения от допустимого диапазона, которые могут быть признаны клинически значимыми врачом-исследователем или исследователем, будут оцениваться в каждом конкретном случае, согласовываться с главным исследователем (или вспомогательным исследователем) и документироваться в файлах исследования. до включения субъекта в исследование.

5. Родитель или опекун субъекта был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие.

   Послеоперационный:

6. Ожидается, что после операции потребуется режим обезболивания с использованием опиоидных анальгетиков короткого действия (не оксикодон или не оксиморфон) (в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), как определено в протоколе).
7. Предполагается, что пациент будет госпитализирован в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
8. Имеет постоянный катетер доступа для забора крови.
9. Для групп A и B: продемонстрировал признаки толерантности к пероральному приему. Все младенцы и дети должны быть в состоянии продемонстрировать сильные сосательные и глотательные рефлексы, а также неврологическую настороженность и устойчивость, достаточную для обработки оральных выделений.
10. До введения перорального раствора оксиморфона гидрохлорида для групп A и B продемонстрировали способность переносить прозрачные жидкости после операции в соответствии с SOC в каждом учреждении. Все младенцы и дети должны быть в состоянии продемонстрировать сильные сосательные и глотательные рефлексы, а также неврологическую настороженность и устойчивость, достаточную для обработки оральных выделений. Способность переносить небольшие количества (от 1 до 2 унций) прозрачных жидкостей без рвоты (более 30-60 минут) будет способствовать готовности к участию в исследовании и пероральному приему после того, как врач назначил диету, расширенную до прозрачных жидкостей, и субъект проглотил жидкости внутрь без тошноты или рвоты.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или нервную систему (системы) или психиатрическое заболевание, которое является противопоказанием для участия, как это определено исследователем.
2. Имеет какой-либо результат клинического лабораторного исследования за пределами допустимого диапазона, который был подтвержден при повторном обследовании и признан клинически значимым.
3. Имеет клинически значимое заболевание или состояние в любое время до введения дозы исследуемого препарата, которое противопоказывает участие, как это определено исследователем.
4. Ожидаемая продолжительность жизни <8 недель.
5. Для возрастных групп A и B: имеет нарушения всасывания, гастроэнтерологические или абдоминальные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
6. Имеются признаки повышенного внутричерепного давления.
7. Имеет респираторное заболевание, требующее интубации или приводящее к активному бронхиолиту, астме, стридору или затрудненному дыханию из-за заложенности носа и повышенного выделения из носа, включая насыщение кислородом (O2) ≤92%.
8. Имеет судороги в анамнезе.
9. Субъект (и/или мать, если субъект кормит грудью) употреблял препараты с действием, характерным для ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, запрещено. Стандартные ежедневные педиатрические поливитамины можно принимать до включения в исследование, но их прием будет ограничен во время исследования.
10. Субъект (и/или мать, если субъект кормит грудью) получал предоперационные опиоиды более 72 часов подряд.
11. Субъект (и/или мать, если субъект кормит грудью) получил оксикодон или оксиморфон в течение 48 часов до скрининга.
12. Субъект (и/или мать, если субъект кормит грудью) принимал продукты, содержащие кофеин или ксантин (например, теофиллин), в течение 48 лет до скрининга. Эти продукты также запрещены в периоды, когда берутся образцы крови.
13. Имеет в анамнезе соответствующую аллергию на лекарства, пищевую аллергию или и то, и другое (например, аллергия на оксиморфон или другие опиоидные анальгетики), которые могут помешать исследованию.
14. Родитель или законный опекун не может дать согласие по какой-либо причине (например, из-за психических или физических недостатков, языкового барьера или недоступен).
15. Субъект (и/или мать, если субъект кормит грудью) участвовал в клиническом исследовании неутвержденного препарата в течение предыдущих 30 дней.
16. Не подходит для включения в исследование по мнению исследователя.