手術後の小児被験者におけるオキシモルフォン即時放出（IR）経口液体の有効性、安全性、および忍容性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -手術時の年齢が2歳未満の男性または女性。
2. 体重が3kg以上あること。
3. -術後の痛みを管理するためにオピオイド鎮痛が必要になる外科的処置が予定されています 術中および/または術後のIV鎮痛後、少なくとも18時間。
4. 病歴に記載されているように、一般的に健康です。身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系を含むがこれらに限定されない）;バイタルサイン評価; 12 誘導心電図 (EKG);臨床検査評価;と一般的な観察。 治験担当医または治験責任医師によって臨床的に関連すると考えられる異常または許容範囲からの逸脱は、ケースバイケースで評価され、治験責任医師（または副治験責任医師）によって合意され、治験ファイルに文書化されます被験者を研究に登録する前。

5. -被験者の親または保護者は、研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

   術後:

6. -手術後に短時間作用型オピオイド（非オキシコドンまたは非オキシモルフォン）鎮痛薬を使用した鎮痛レジメンが必要になることが予想されます（プロトコルで定義されている標準治療（SOC）による）。
7. -治験薬の投与後24時間の入院が予想される入院患者です。
8. 採血用アクセスカテーテルが留置されています。
9. グループ A および B の場合: 経口摂取に耐える兆候が示されています。 すべての乳幼児は、強い吸啜反射と嚥下反射、および口腔分泌物を処理するのに十分な神経学的注意力と安定性を示すことができる必要があります。
10. オキシモルフォン HCl 経口溶液の投与前、グループ A および B については、各施設の SOC に従って手術後、透明な液体に耐える能力を示していました。 すべての乳幼児は、強い吸啜反射と嚥下反射、および口腔分泌物を処理するのに十分な神経学的注意力と安定性を示すことができる必要があります。 少量 (1 ～ 2 オンス) の透明な液体を吐き出すことなく (30 ～ 60 分以上) 許容できる能力は、医師が食事を透明な液体に進めるように指示し、被験者が摂取した後に、研究への参加と経口摂取の準備をサポートします。吐き気や嘔吐のない口からの液体。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. -心臓血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または参加を禁忌とする精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴がある、治験責任医師が決定した。
2. -再検査で確認され、臨床的に重要であると見なされた許容範囲外の臨床検査結果があります。
3. -治験責任医師が決定したように、参加を禁忌とする治験薬を投与する前に、いつでも臨床的に重大な病気または状態を持っています。
4. 平均余命は 8 週間未満です。
5. -年齢グループAおよびBの場合：研究薬の吸収を妨げる吸収不良、胃腸病、または腹部の状態があります。
6. 頭蓋内圧が上昇している証拠があります。
7. 挿管が必要な呼吸器疾患、または活動性細気管支炎、喘息、喘鳴、または酸素（O2）飽和度 ≤92% を含むうっ血および鼻分泌の増加による呼吸困難を引き起こす呼吸器疾患がある。
8. 発作歴あり。
9. -被験者（および/または被験者が授乳中の場合は母親）は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）に特徴的な作用を持つ薬物を使用しました 治験薬の開始前の14日以内は禁止されています。 標準的な毎日の小児用マルチビタミンは、研究への登録まで摂取できますが、研究中は制限されます.
10. -被験者（および/または被験者が授乳中の場合は母親）は、術前に72時間以上連続してオピオイドを投与されています。
11. -対象（および/または対象が授乳中の場合は母親）は、スクリーニング前の48時間以内にオキシコドンまたはオキシモルフォンを受け取りました。
12. -被験者（および/または被験者が授乳中の場合は母親）は、スクリーニング前の48以内にカフェインまたはキサンチンを含む製品（テオフィリンなど）を摂取しています。 これらの製品は、血液サンプルが採取される期間も禁止されています。
13. -研究を妨げる可能性のある関連する薬物アレルギー、食物アレルギー、またはその両方（すなわち、オキシモルフォンまたは他のオピオイド鎮痛薬に対するアレルギー）の病歴があります。
14. 親または法定後見人は、何らかの理由で同意を与えることができません (たとえば、精神的または身体的障害、言語の壁、または対応できない場合など)。
15. -被験者（および/または被験者が授乳中の場合は母親）は、過去30日以内に未承認の薬の臨床試験に参加しました。
16. -治験責任医師の意見では、研究への参加には適していません。