Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral væske med oksymorfon med umiddelbar frigjøring (IR) hos postkirurgiske pediatriske personer

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne <2 år på operasjonstidspunktet.
2. Må veie minst 3 kg.
3. Er planlagt å ha en kirurgisk prosedyre der opioidanalgesi vil være nødvendig for å håndtere postoperativ smerte i minst 18 timer etter intraoperativ og/eller postoperativ IV analgesi.
4. Er generelt frisk som dokumentert av sykehistorien; fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet); vurderinger av vitale tegn; 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG); kliniske laboratorievurderinger; og generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter eller avvik fra det akseptable området som kan anses som klinisk relevante av studielegen eller etterforskeren vil bli evaluert fra sak til sak, avtalt av hovedetterforsker (eller underetterforsker), og dokumentert i studiefiler før du melder deg på emnet i studiet.

5. Forsøkspersonens forelder eller foresatte har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke.

   Postoperativt:

6. Forventes å kreve et smertestillende regime med et korttidsvirkende opioid (ikke-oksykodon eller ikke-oksymorfon) smertestillende etter kirurgi (i henhold til standardbehandling (SOC) som definert i protokollen).
7. Er en innlagt pasient som forventes å være innlagt på sykehus i 24 timer etter dosering med studiemedisin.
8. Har et inneliggende kateter for blodprøvetaking.
9. For gruppe A og B: Har vist tegn på å tolerere oralt inntak. Alle spedbarn og barn skal kunne demonstrere sterke suge- og svelgereflekser og nevrologisk årvåkenhet og stabilitet som er tilstrekkelig til å håndtere orale sekreter.
10. Før administrering av oksymorfon HCl mikstur, for gruppe A og B, hadde vist evnen til å tolerere klare væsker, etter kirurgi i henhold til SOC ved hver institusjon. Alle spedbarn og barn skal kunne demonstrere sterke suge- og svelgereflekser og nevrologisk årvåkenhet og stabilitet som er tilstrekkelig til å håndtere orale sekreter. Evnen til å tolerere små mengder (1 til 2 oz.) av klare væsker uten brekninger (over 30 til 60 minutter) vil støtte beredskap for studiedeltakelse og oralt inntak når legen har beordret dietten avansert til klare væsker og forsøkspersonen har inntatt væske gjennom munnen uten kvalme eller oppkast.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

1. Har tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, gastrointestinal, immunologisk, hematologisk, endokrine eller nervesystem(er) eller psykiatrisk sykdom som ville kontraindisere deltakelse, som bestemt av etterforskeren.
2. Har et klinisk laboratorietestresultat utenfor det aksepterte området som er bekreftet ved ny undersøkelse og ansett å være klinisk signifikant.
3. Har en klinisk signifikant sykdom eller tilstand som helst før dosering med studiemedikament som ville kontraindisere deltakelse, som bestemt av etterforskeren.
4. Har forventet levealder <8 uker.
5. For aldersgruppene A og B: Har en malabsorpsjon, gastroenterologisk eller abdominal tilstand som vil forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
6. Har tegn på økt intrakranielt trykk.
7. Har en luftveistilstand som krever intubasjon eller som resulterer i aktiv bronkiolitt, astma, stridor eller pustevansker på grunn av tetthet og økt nesesekresjon, inkludert oksygen (O2) metning ≤92 %.
8. Har en historie med anfall.
9. Forsøksperson (og/eller mor hvis forsøkspersonen ammer) har brukt medisiner med virkninger som er karakteristiske for monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 14 dager før starten av studiemedikamentet er forbudt. Standard daglige pediatriske multivitaminer kan tas frem til registrering i studien, men vil være begrenset under studien.
10. Forsøksperson (og/eller mor hvis forsøksperson er sykepleie) har mottatt preoperative opioider i mer enn 72 sammenhengende timer.
11. Forsøkspersonen (og/eller mor hvis forsøkspersonen ammer) har mottatt oksykodon eller oksymorfon innen 48 timer før screening.
12. Forsøksperson (og/eller mor hvis forsøkspersonen ammer) har inntatt koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. teofyllin) innen 48 før screening. Disse produktene er også forbudt i perioder hvor blodprøver tas.
13. Har en historie med relevante medikamentallergier, matallergier eller begge deler (dvs. allergi mot oksymorfon eller andre opioidanalgetika) som kan forstyrre studien.
14. Foreldre eller verge kan ikke gi samtykke av noen grunn (f.eks. psykiske eller fysiske funksjonshemninger, språkbarrierer eller er utilgjengelig).
15. Forsøksperson (og/eller mor hvis forsøksperson er ammende) har deltatt i en klinisk studie av et ikke-godkjent legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
16. Er ikke egnet for å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.