Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du liquide oral à libération immédiate d'oxymorphone chez des sujets pédiatriques post-chirurgicaux

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme âgé de moins de 2 ans au moment de la chirurgie.
2. Doit peser au moins 3 kg.
3. doit subir une intervention chirurgicale pour laquelle une analgésie opioïde sera nécessaire pour gérer la douleur postopératoire pendant au moins 18 heures après une analgésie IV peropératoire et/ou postopératoire.
4. Est généralement en bonne santé comme documenté par les antécédents médicaux ; examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central); évaluations des signes vitaux; électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ; évaluations de laboratoire clinique; et observations générales. Toute anomalie ou tout écart par rapport à la plage acceptable qui pourrait être considéré comme cliniquement pertinent par le médecin de l'étude ou l'investigateur sera évalué au cas par cas, convenu par l'investigateur principal (ou sous-investigateur) et documenté dans les dossiers d'étude avant d'inscrire le sujet à l'étude.

5. Le parent ou le tuteur du sujet a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.

   Postopératoire:

6. Est prévu de nécessiter un régime analgésique utilisant un analgésique opioïde à courte durée d'action (non-oxycodone ou non-oxymorphone) après la chirurgie (conformément à la norme de soins (SOC) telle que définie dans le protocole).
7. Est-ce qu'un patient hospitalisé devrait être hospitalisé pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude ?
8. Dispose d'un cathéter d'accès à demeure pour le prélèvement sanguin.
9. Pour les groupes A et B : a démontré des signes de tolérance à la prise orale. Tous les nourrissons et les enfants doivent être capables de démontrer de forts réflexes de succion et de déglutition ainsi qu'une vigilance et une stabilité neurologiques suffisantes pour gérer les sécrétions orales.
10. Avant l'administration de solution buvable de chlorhydrate d'oxymorphone, pour les groupes A et B, avait démontré sa capacité à tolérer des liquides clairs, après une intervention chirurgicale conformément à la SOC de chaque établissement. Tous les nourrissons et les enfants doivent être capables de démontrer de forts réflexes de succion et de déglutition ainsi qu'une vigilance et une stabilité neurologiques suffisantes pour gérer les sécrétions orales. La capacité de tolérer de petites quantités (1 à 2 oz) de liquides clairs sans vomissements (sur 30 à 60 minutes) soutiendrait la préparation à la participation à l'étude et à la prise orale une fois que le médecin a ordonné le régime avancé aux liquides clairs et que le sujet a ingéré liquides par la bouche sans nausées ni vomissements.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

1. A la présence ou des antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant le système cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou nerveux ou une maladie psychiatrique qui contre-indiquerait la participation, tel que déterminé par l'investigateur.
2. A un résultat de test de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptée qui a été confirmé lors d'un nouvel examen et jugé cliniquement significatif.
3. A une maladie ou un état cliniquement significatif à tout moment avant l'administration du médicament à l'étude qui contre-indiquerait la participation, tel que déterminé par l'investigateur.
4. A une espérance de vie <8 semaines.
5. Pour les groupes d'âge A et B : A une maladie de malabsorption, gastro-entérologique ou abdominale qui interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude.
6. Présente des signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
7. A une affection respiratoire nécessitant une intubation ou entraînant une bronchiolite active, de l'asthme, un stridor ou des difficultés respiratoires dues à une congestion et à une augmentation des sécrétions nasales, y compris une saturation en oxygène (O2) ≤ 92 %.
8. A des antécédents de convulsions.
9. - Le sujet (et / ou la mère si le sujet allaite) a utilisé des médicaments ayant des actions caractéristiques des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours avant le début du médicament à l'étude est interdit. Les multivitamines pédiatriques quotidiennes standard peuvent être prises jusqu'à l'inscription à l'étude, mais seront limitées pendant l'étude.
10. Le sujet (et/ou sa mère si le sujet allaite) a reçu des opioïdes préopératoires pendant plus de 72 heures consécutives.
11. Le sujet (et/ou sa mère si le sujet allaite) a reçu de l'oxycodone ou de l'oxymorphone dans les 48 heures précédant le dépistage.
12. Le sujet (et/ou la mère si le sujet allaite) a ingéré des produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, la théophylline) dans les 48 heures précédant le dépistage. Ces produits sont également interdits pendant les périodes de prélèvement sanguin.
13. A des antécédents d'allergies médicamenteuses pertinentes, d'allergies alimentaires ou des deux (c'est-à-dire une allergie à l'oxymorphone ou à d'autres analgésiques opioïdes) qui pourraient interférer avec l'étude.
14. Le parent ou le tuteur légal n'est pas en mesure de donner son consentement pour quelque raison que ce soit (par exemple, handicap mental ou physique, barrières linguistiques ou indisponibilité).
15. Le sujet (et/ou sa mère si le sujet allaite) a participé à une étude clinique d'un médicament non approuvé au cours des 30 derniers jours.
16. Ne convient pas à l'entrée dans l'étude de l'avis de l'investigateur.