Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální tekutiny s okamžitým uvolňováním (IR) oxymorfonu u pooperačních pediatrických pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. V době operace je muž nebo žena < 2 roky.
2. Musí vážit alespoň 3 kg.
3. Je naplánován chirurgický zákrok, pro který bude zapotřebí opioidní analgezie ke zvládnutí pooperační bolesti po dobu alespoň 18 hodin po intraoperační a/nebo pooperační IV analgezii.
4. je obecně zdravý, jak dokládá anamnéza; fyzikální vyšetření (včetně, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému); hodnocení životních funkcí; 12svodové elektrokardiogramy (EKG); klinická laboratorní hodnocení; a obecné postřehy. Jakékoli abnormality nebo odchylky od přijatelného rozsahu, které by mohl lékař studie nebo zkoušející považovat za klinicky významné, budou vyhodnoceny případ od případu, odsouhlaseny hlavním zkoušejícím (nebo dílčím zkoušejícím) a zdokumentovány ve studijních souborech. před zapsáním předmětu do studia.

5. Rodič nebo opatrovník subjektu byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas.

   Pooperační:

6. Předpokládá se, že po operaci bude vyžadovat analgetický režim s použitím krátkodobě působícího opioidního (neoxykodonového nebo neoxymorfonového) analgetika (podle standardu péče (SOC), jak je definován v protokolu).
7. Jedná se o hospitalizovaného pacienta, u kterého se očekává hospitalizace na 24 hodin po podání dávky studovaného léku.
8. Má zavedený přístupový katétr pro odběr krve.
9. Pro skupiny A a B: Prokázal známky tolerance perorálního příjmu. Všichni kojenci a děti by měli být schopni prokázat silné sací a polykací reflexy a neurologickou bdělost a stabilitu dostatečnou pro zvládnutí orálních sekretů.
10. Před podáním perorálního roztoku oxymorfonu HCl pro skupiny A a B prokázali schopnost tolerovat čiré tekutiny po chirurgickém zákroku podle SOC v každé instituci. Všichni kojenci a děti by měli být schopni prokázat silné sací a polykací reflexy a neurologickou bdělost a stabilitu dostatečnou pro zvládnutí orálních sekretů. Schopnost tolerovat malá množství (1 až 2 unce) čirých tekutin bez zvracení (více než 30 až 60 minut) by podpořila připravenost k účasti ve studii a perorálnímu příjmu, jakmile lékař nařídil dietu pokročilou na čisté tekutiny a subjekt požil tekutiny ústy bez nevolnosti nebo zvracení.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se nebudou moci zúčastnit studie:

1. Má přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologické, hematologické, endokrinní nebo nervový systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, které by kontraindikovalo účast, jak určí zkoušející.
2. Má jakýkoli výsledek klinického laboratorního testu mimo přijatelný rozsah, který byl potvrzen při opětovném vyšetření a je považován za klinicky významný.
3. Má klinicky významné onemocnění nebo stav kdykoli před podáním studovaného léku, které by kontraindikovaly účast, jak určí zkoušející.
4. Má očekávanou délku života <8 týdnů.
5. Pro věkové skupiny A a B: Má malabsorpci, gastroenterologické nebo břišní potíže, které by narušovaly absorpci studovaného léku.
6. Má známky zvýšeného intrakraniálního tlaku.
7. Má respirační stav vyžadující intubaci nebo vedoucí k aktivní bronchiolitidě, astmatu, stridoru nebo potížím s dýcháním v důsledku kongesce a zvýšené nazální sekrece, včetně saturace kyslíkem (O2) ≤ 92 %.
8. Má v anamnéze záchvaty.
9. Subjekt (a/nebo matka, pokud subjekt kojí) užil léky s účinky charakteristickým pro inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před zahájením studie léku je zakázáno. Standardní denní pediatrické multivitaminy mohou být užívány až do zařazení do studie, ale během studie budou omezeny.
10. Subjekt (a/nebo matka, pokud subjekt kojí) dostával předoperační opioidy po dobu více než 72 po sobě jdoucích hodin.
11. Subjekt (a/nebo matka, pokud subjekt kojí) dostal oxykodon nebo oxymorfon během 48 hodin před screeningem.
12. Subjekt (a/nebo matka, pokud je kojící) požil produkty obsahující kofein nebo xantin (např. theofylin) do 48 před screeningem. Tyto produkty jsou také zakázány během období odběru vzorků krve.
13. Má v anamnéze relevantní lékové alergie, potravinové alergie nebo obojí (tj. alergie na oxymorfon nebo jiná opioidní analgetika), které by mohly narušit studii.
14. Rodič nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout souhlas z jakéhokoli důvodu (např. mentální či fyzické postižení, jazyková bariéra nebo je nedostupný).
15. Subjekt (a/nebo matka, pokud je subjekt kojící) se účastnil klinické studie neschváleného léku během předchozích 30 dnů.
16. Není vhodné pro vstup do studie podle názoru řešitele.