Klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van oxymorfon met onmiddellijke afgifte (IR) orale vloeistof bij postoperatieve pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

1. Is een man of vrouw <2 jaar oud op het moment van de operatie.
2. Moet minimaal 3 kg wegen.
3. Is gepland voor een chirurgische ingreep waarvoor opioïde analgesie nodig zal zijn om postoperatieve pijn te beheersen gedurende ten minste 18 uur na intraoperatieve en/of postoperatieve IV analgesie.
4. Is over het algemeen gezond, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis; lichamelijk onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot, het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel); beoordelingen van vitale functies; 12-afleidingen elektrocardiogrammen (EKG's); klinische laboratoriumbeoordelingen; en algemene observaties. Alle afwijkingen of afwijkingen van het aanvaardbare bereik die door de onderzoeksarts of onderzoeker als klinisch relevant kunnen worden beschouwd, zullen per geval worden beoordeeld, goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (of subonderzoeker) en worden gedocumenteerd in onderzoeksdossiers. voordat u het onderwerp in de studie inschrijft.

5. De ouder of voogd van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

   Postoperatief:

6. Zal naar verwachting een analgetisch regime vereisen met een kortwerkend opioïde (niet-oxycodon of niet-oxymorfon) analgeticum na de operatie (volgens de zorgstandaard (SOC) zoals gedefinieerd in het protocol).
7. Wordt van een opgenomen patiënt verwacht dat hij 24 uur in het ziekenhuis moet worden opgenomen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Heeft een verblijfskatheter voor bloedafname.
9. Voor groep A en B: heeft tekenen vertoond van het verdragen van orale inname. Alle baby's en kinderen moeten sterke zuig- en slikreflexen en neurologische alertheid en stabiliteit kunnen vertonen die voldoende zijn om orale secreties te verwerken.
10. Voorafgaand aan de toediening van oxymorfon HCl orale oplossing, voor groep A en B, was aangetoond dat ze heldere vloeistoffen konden verdragen, na een operatie volgens de SOC in elke instelling. Alle baby's en kinderen moeten sterke zuig- en slikreflexen en neurologische alertheid en stabiliteit kunnen vertonen die voldoende zijn om orale secreties te verwerken. Het vermogen om kleine hoeveelheden (1 tot 2 oz.) Heldere vloeistoffen zonder braken te verdragen (meer dan 30 tot 60 minuten) zou de bereidheid tot deelname aan het onderzoek en orale inname ondersteunen zodra de arts het dieet heeft besteld om vloeistoffen helder te maken en de proefpersoon heeft ingenomen vloeistoffen via de mond zonder misselijkheid of braken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Heeft de aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of zenuwstelsel of psychiatrische ziekte betrokken is die deelname zou contra-indiceren, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Heeft een klinisch laboratoriumtestresultaat buiten het geaccepteerde bereik dat is bevestigd bij heronderzoek en dat als klinisch significant wordt beschouwd.
3. Heeft een klinisch significante ziekte of aandoening op enig moment voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel die deelname zou contra-indiceren, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Heeft een levensverwachting <8 weken.
5. Voor leeftijdsgroepen A en B: heeft een malabsorptie-, gastro-enterologische of abdominale aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
6. Heeft bewijs van verhoogde intracraniale druk.
7. Heeft een ademhalingsaandoening die intubatie vereist of resulteert in actieve bronchiolitis, astma, stridor of ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van congestie en verhoogde nasale secreties, inclusief zuurstof (O2) verzadiging ≤92%.
8. Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
9. De proefpersoon (en/of moeder als de proefpersoon borstvoeding geeft) heeft binnen 14 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen gebruikt met eigenschappen die kenmerkend zijn voor monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Standaard dagelijkse pediatrische multivitaminen kunnen worden ingenomen tot deelname aan het onderzoek, maar zullen tijdens het onderzoek beperkt zijn.
10. Proefpersoon (en/of moeder als proefpersoon borstvoeding geeft) heeft preoperatieve opioïden gekregen gedurende meer dan 72 opeenvolgende uren.
11. Proefpersoon (en/of moeder als proefpersoon borstvoeding geeft) heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de screening oxycodon of oxymorfon gekregen.
12. Proefpersoon (en/of moeder als proefpersoon borstvoeding geeft) heeft binnen 48 voorafgaand aan de screening cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijv. theofylline) ingenomen. Deze producten zijn ook verboden tijdens periodes dat er bloed wordt afgenomen.
13. Heeft een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelenallergieën, voedselallergieën of beide (dwz allergie voor oxymorfon of andere opioïde analgetica) die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
14. Ouder of wettelijke voogd kan om welke reden dan ook geen toestemming geven (bijvoorbeeld geestelijke of lichamelijke handicap, taalbarrière of is niet beschikbaar).
15. Proefpersoon (en/of moeder als proefpersoon borstvoeding geeft) heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie van een niet-goedgekeurd geneesmiddel.
16. Is naar mening van de Onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.