Estudio clínico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del líquido oral de liberación inmediata (IR) de oximorfona en sujetos pediátricos posquirúrgicos

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer <2 años de edad al momento de la cirugía.
2. Debe pesar al menos 3 kg.
3. Está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico para el que se necesitará analgesia opioide para controlar el dolor posoperatorio durante al menos 18 horas después de la analgesia intravenosa intraoperatoria y/o posoperatoria.
4. Es generalmente saludable según lo documentado por el historial médico; examen físico (incluidos, entre otros, los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central); evaluaciones de signos vitales; electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones; evaluaciones de laboratorio clínico; y observaciones generales. Cualquier anomalía o desviación del rango aceptable que el médico o investigador del estudio pueda considerar clínicamente relevante se evaluará caso por caso, será acordada por el investigador principal (o subinvestigador) y documentada en los archivos del estudio. antes de inscribir al sujeto en el estudio.

5. El padre o tutor del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

   Postoperatorio:

6. Se anticipa que requerirá un régimen analgésico que use un analgésico opioide de acción corta (sin oxicodona ni sin oximorfona) después de la cirugía (de acuerdo con el estándar de atención (SOC) como se define en el protocolo).
7. ¿Se espera que un paciente hospitalizado permanezca hospitalizado durante 24 horas después de recibir la dosis del fármaco del estudio?
8. Tiene un catéter de acceso permanente para la toma de muestras de sangre.
9. Para los Grupos A y B: Ha demostrado signos de tolerar la ingesta oral. Todos los bebés y niños deben poder demostrar fuertes reflejos de succión y deglución y un estado de alerta neurológico y una estabilidad suficientes para manejar las secreciones orales.
10. Antes de la administración de la solución oral de oximorfona HCl, para los Grupos A y B, había demostrado la capacidad de tolerar líquidos claros, después de la cirugía de acuerdo con el SOC de cada institución. Todos los bebés y niños deben poder demostrar fuertes reflejos de succión y deglución y un estado de alerta neurológico y una estabilidad suficientes para manejar las secreciones orales. La capacidad de tolerar pequeñas cantidades (1 a 2 onzas) de líquidos claros sin emesis (más de 30 a 60 minutos) apoyaría la preparación para la participación en el estudio y la ingesta oral una vez que el médico haya ordenado la dieta avanzada a líquidos claros y el sujeto haya ingerido líquidos por la boca sin náuseas ni vómitos.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

1. Tiene la presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o nervioso o una enfermedad psiquiátrica que contraindicaría la participación, según lo determine el investigador.
2. Tiene algún resultado de prueba de laboratorio clínico fuera del rango aceptado que ha sido confirmado tras un nuevo examen y considerado clínicamente significativo.
3. Tiene una enfermedad o afección clínicamente significativa en cualquier momento antes de recibir la dosis del fármaco del estudio que contraindicaría la participación, según lo determine el investigador.
4. Tiene una esperanza de vida <8 semanas.
5. Para los grupos de edad A y B: tiene una afección abdominal, gastroenterológica o de malabsorción que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
6. Tiene evidencia de aumento de la presión intracraneal.
7. Tiene una afección respiratoria que requiere intubación o que provoca bronquiolitis activa, asma, estridor o dificultad para respirar debido a la congestión y al aumento de las secreciones nasales, incluida la saturación de oxígeno (O2) ≤92 %.
8. Tiene antecedentes de convulsiones.
9. El sujeto (y/o la madre si el sujeto está amamantando) ha usado medicamentos con acciones características de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores al comienzo del fármaco del estudio. Se pueden tomar multivitaminas pediátricas diarias estándar hasta la inscripción en el estudio, pero estarán restringidas durante el estudio.
10. El sujeto (y/o la madre si el sujeto está amamantando) ha recibido opioides preoperatorios durante más de 72 horas consecutivas.
11. El sujeto (y/o la madre si el sujeto está amamantando) ha recibido oxicodona u oximorfona dentro de las 48 horas anteriores a la selección.
12. El sujeto (y/o la madre si el sujeto está amamantando) ha ingerido productos que contienen cafeína o xantina (p. ej., teofilina) dentro de los 48 días previos a la selección. Estos productos también están prohibidos durante los períodos en que se recolectan muestras de sangre.
13. Tiene antecedentes de alergias a medicamentos relevantes, alergias alimentarias o ambas (es decir, alergia a la oximorfona u otros analgésicos opioides) que podrían interferir con el estudio.
14. El padre o tutor legal no puede dar su consentimiento por algún motivo (p. ej., discapacidad mental o física, barreras del idioma o no está disponible).
15. El sujeto (y/o la madre si el sujeto está amamantando) ha participado en un estudio clínico de un fármaco no aprobado en los 30 días anteriores.
16. No es adecuado para entrar en el estudio en opinión del Investigador.