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수술 후 소아 대상자에서 옥시모르폰 즉시 방출(IR) 경구 액체의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

2021년 9월 28일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

소아 피험자의 급성 중등도에서 중증 수술 후 통증에 대한 옥시모르폰 염산염(HCl)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 단일 용량 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 소아 환자의 급성 중등도에서 중증 수술 후 통증에 대한 진통제로서 Oxymorphone HCl의 효능, 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Endo Clinical Trial Site #4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 당시 나이가 2세 미만인 남성 또는 여성입니다.
  2. 최소 3kg 이상이어야 합니다.
  3. 수술 중 및/또는 수술 후 IV 진통제 후 최소 18시간 동안 수술 후 통증을 관리하기 위해 오피오이드 진통제가 필요한 수술 절차를 가질 예정입니다.
  4. 병력에 기록된 바와 같이 일반적으로 건강합니다. 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계를 포함하되 이에 제한되지 않음); 바이탈 사인 평가; 12-리드 심전도(EKG); 임상 실험실 평가; 및 일반적인 관찰. 연구 의사 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주할 수 있는 허용 범위로부터의 모든 이상 또는 편차는 사례별로 평가하고, 주 조사자(또는 하위 조사자)가 동의하고 연구 파일에 문서화합니다. 연구에 주제를 등록하기 전에.

  5. 피험자의 부모 또는 보호자에게 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.

    수술 후:

  6. 수술 후 속효성 오피오이드(비옥시코돈 또는 비옥시모르폰) 진통제를 사용하는 진통 요법이 필요할 것으로 예상됩니다(프로토콜에 정의된 치료 표준(SOC)에 따름).
  7. 연구 약물을 투여한 후 24시간 동안 입원할 것으로 예상되는 입원 환자입니다.
  8. 혈액 샘플링을 위한 유치 액세스 카테터가 있습니다.
  9. 그룹 A 및 B의 경우: 경구 섭취를 허용하는 징후를 나타냈습니다. 모든 영유아는 구강 분비물을 처리하기에 충분한 강한 빨기 및 삼키기 반사와 신경학적 각성 및 안정성을 보여줄 수 있어야 합니다.
  10. 그룹 A 및 B의 경우 옥시모르폰 HCl 경구 용액을 투여하기 전에 각 기관의 SOC에 따라 수술 후 투명한 액체를 견딜 수 있는 능력이 입증되었습니다. 모든 영유아는 구강 분비물을 처리하기에 충분한 강한 빨기 및 삼키기 반사와 신경학적 각성 및 안정성을 보여줄 수 있어야 합니다. 구토 없이(30~60분 이상) 소량(1~2oz.)의 맑은 액체를 견딜 수 있는 능력은 일단 의사가 맑은 액체로 진행된 식단을 지시하고 피험자가 섭취한 경우 연구 참여 및 경구 섭취를 위한 준비를 지원합니다. 메스꺼움이나 구토 없이 입으로 액체를 마신다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 참여를 금하는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 면역학적, 혈액학적, 내분비계 또는 신경계(들) 또는 정신 질환을 포함하는 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력을 갖는다.
  2. 임상검사 결과가 허용 범위를 벗어나 재심사를 통해 확인되고 임상적으로 유의하다고 판단되는 경우
  3. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 참여를 금하는 연구 약물을 투약하기 전 언제든지 임상적으로 중요한 질병 또는 상태를 가짐.
  4. 기대 수명이 8주 미만입니다.
  5. 연령대 A 및 B의 경우: 연구 약물의 흡수를 방해하는 흡수 장애, 위장병 또는 복부 상태가 있습니다.
  6. 두개내압이 증가했다는 증거가 있습니다.
  7. 삽관이 필요하거나 활동성 세기관지염, 천식, 천명 또는 울혈 및 산소(O2) 포화도 ≤92%를 포함한 비강 분비 증가로 인해 호흡 곤란을 초래하는 호흡기 상태가 있습니다.
  8. 발작의 병력이 있습니다.
  9. 피험자(및/또는 피험자가 수유중인 경우 어머니)는 연구 약물이 금지되기 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 특징적인 작용을 하는 약물을 사용했습니다. 표준 일일 소아 종합 비타민제는 연구에 등록할 때까지 복용할 수 있지만 연구 중에는 제한됩니다.
  10. 피험자(및/또는 피험자가 간호 중인 경우 어머니)는 연속 72시간 이상 동안 수술 전 아편유사제를 투여받았습니다.
  11. 피험자(및/또는 피험자가 간호 중인 경우 어머니)는 스크리닝 전 48시간 이내에 옥시코돈 또는 옥시모르폰을 받았습니다.
  12. 피험자(및/또는 피험자가 간호 중인 경우 어머니)는 스크리닝 전 48분 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 테오필린)을 섭취했습니다. 이러한 제품은 혈액 샘플을 채취하는 기간에도 금지됩니다.
  13. 연구를 방해할 수 있는 관련 약물 알레르기, 음식 알레르기 또는 둘 다(즉, 옥시모르폰 또는 기타 오피오이드 진통제에 대한 알레르기)의 병력이 있습니다.
  14. 부모 또는 법적 보호자는 어떤 이유로든 동의를 제공할 수 없습니다(예: 정신적 또는 신체적 장애, 언어 장벽 또는 부재).
  15. 피험자(및/또는 피험자가 간호 중인 경우 어머니)는 이전 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 임상 연구에 참여했습니다.
  16. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oxymorphone HCl 오픈 라벨 단계
옥시모르폰 HCl 즉시 방출 구강 액체 및 옥시모르폰 HCl 주입; 오픈 라벨, 단일 용량, 용량 선택 단계.
의약품: 옥시모르폰 HCl
구강 액체 및 주사; 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 결정하는 용량.
다른 이름들:
  • 오파나
실험적: Oxymorphone HCl 다중 투여 단계
옥시모르폰 HCl 즉시 방출 구강 액체 및 옥시모르폰 HCl 주입; 위약 통제, 무작위, 이중 맹검 다중 투여 단계.
의약품: 옥시모르폰 HCl
구강 액체 및 주사; 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 결정하는 용량.
다른 이름들:
  • 오파나
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9% 용액; 다회 투여 단계에 대한 비교기.
의약품: 위약
이중 맹검, 위약 대조 다중 용량 단계를 위한 위약 비교기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활성 치료 그룹에서 진통에 필요한 모르핀 구조 약물의 누적 총량(단일 용량)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
활성 치료군 대 위약군(다회 용량)에서 진통에 필요한 모르핀 응급 약물의 누적 총량.
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령에 맞는 척도, 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 또는 신생아 영아 통증 척도(NIPS)를 사용한 통증 평가.
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6 및 8시간에. 다중 투여 단계: 첫 번째 투여 후 0.5시간마다 최대 24시간.
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)는 6개월에서 2세 사이의 환자를 대상으로 사용되었습니다. FLACC 척도는 얼굴 표정 관찰, 다리 긴장, 활동 점수, 울음 유무, 참가자가 위안을 받을 수 있는지 여부를 종합적으로 관찰하여 깨어 있거나 잠든 환자의 통증을 측정하는 검증된 척도입니다. 각 범주는 0~2점 척도로 점수가 매겨지며, 총 가능한 점수는 0~10점입니다. 행동 점수의 평가는 이완 및 편안함(0), 경미한 불편함(1-3), 중간 정도의 통증(4-6) 및 심각한 불편함/통증(7-10)입니다. 신생아 영아 통증 범위는 0-7입니다. NIPS는 0-6개월 미만의 환자에게 사용되었습니다.
단일 투여 단계: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6 및 8시간에. 다중 투여 단계: 첫 번째 투여 후 0.5시간마다 최대 24시간.
약동학 변수: 분포 용적(Vd)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 0(기준선), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 8.0 및 24시간에. 다중 투여 단계: 각 투여 전의 기준선
단일 투여 단계: 투여 후 0(기준선), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 8.0 및 24시간에. 다중 투여 단계: 각 투여 전의 기준선
약동학적 변수: 클리어런스(CL)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 0(기준선), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 8.0 및 24시간에. 다중 투여 단계: 각 투여 전 기준선
단일 투여 단계: 투여 후 0(기준선), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 8.0 및 24시간에. 다중 투여 단계: 각 투여 전 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Shannon Dalton, Endo Pharmceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3319-304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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