Estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do líquido oral de liberação imediata (IR) de oximorfona em pacientes pediátricos pós-cirúrgicos

Critério de inclusão:

1. É homem ou mulher <2 anos de idade no momento da cirurgia.
2. Deve pesar pelo menos 3 kg.
3. Está programado para passar por um procedimento cirúrgico para o qual será necessária analgesia opioide para controlar a dor pós-operatória por pelo menos 18 horas após a analgesia IV intraoperatória e/ou pós-operatória.
4. Geralmente é saudável conforme documentado pelo histórico médico; exame físico (incluindo, mas não limitado aos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central); avaliações de sinais vitais; eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG); avaliações laboratoriais clínicas; e observações gerais. Quaisquer anormalidades ou desvios do intervalo aceitável que possam ser considerados clinicamente relevantes pelo médico ou investigador do estudo serão avaliados caso a caso, acordados pelo investigador principal (ou subinvestigador) e documentados nos arquivos do estudo antes de inscrever o sujeito no estudo.

5. O pai ou tutor do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.

   Pós-operatório:

6. Prevê-se a necessidade de um regime analgésico usando um analgésico opioide de ação curta (não oxicodona ou não oximorfona) após a cirurgia (de acordo com o padrão de atendimento (SOC), conforme definido no protocolo).
7. Espera-se que um paciente internado seja hospitalizado por 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
8. Tem um cateter de acesso permanente para amostragem de sangue.
9. Para os Grupos A e B: Demonstrou sinais de tolerância à ingestão oral. Todos os lactentes e crianças devem ser capazes de demonstrar fortes reflexos de sucção e deglutição, alerta neurológico e estabilidade suficiente para lidar com secreções orais.
10. Antes da administração de solução oral de oximorfona HCl, para os Grupos A e B, havia demonstrado capacidade de tolerar líquidos claros, após cirurgia de acordo com o SOC de cada instituição. Todos os lactentes e crianças devem ser capazes de demonstrar fortes reflexos de sucção e deglutição, alerta neurológico e estabilidade suficiente para lidar com secreções orais. A capacidade de tolerar pequenas quantidades (1 a 2 onças) de líquidos claros sem vômito (mais de 30 a 60 minutos) apoiaria a prontidão para a participação no estudo e ingestão oral uma vez que o médico tenha ordenado a dieta avançada para líquidos claros e o sujeito tenha ingerido fluidos por via oral sem náuseas ou vômitos.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo:

1. Tem a presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou nervoso ou doença psiquiátrica que contra-indicaria a participação, conforme determinado pelo investigador.
2. Tem qualquer resultado de teste de laboratório clínico fora do intervalo aceito que foi confirmado após reexame e considerado clinicamente significativo.
3. Tem uma doença ou condição clinicamente significativa a qualquer momento antes da dosagem com o medicamento do estudo que contra-indicaria a participação, conforme determinado pelo investigador.
4. Tem uma expectativa de vida <8 semanas.
5. Para as faixas etárias A e B: Tem uma condição de má absorção, gastroenterológica ou abdominal que interferiria na absorção do medicamento em estudo.
6. Tem evidência de aumento da pressão intracraniana.
7. Tem uma condição respiratória que requer intubação ou resulta em bronquiolite ativa, asma, estridor ou dificuldade respiratória devido a congestão e aumento das secreções nasais, incluindo saturação de oxigênio (O2) ≤92%.
8. Tem histórico de convulsões.
9. O sujeito (e/ou mãe se o sujeito estiver amamentando) usou medicamentos com ações características dos inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo é proibido. Multivitamínicos pediátricos diários padrão podem ser tomados até a inscrição no estudo, mas serão restritos durante o estudo.
10. O sujeito (e/ou mãe se o sujeito estiver amamentando) recebeu opioides pré-operatórios por mais de 72 horas consecutivas.
11. O sujeito (e/ou mãe se o sujeito estiver amamentando) recebeu oxicodona ou oximorfona 48 horas antes da triagem.
12. O sujeito (e/ou mãe se o sujeito estiver amamentando) ingeriu produtos contendo cafeína ou xantina (por exemplo, teofilina) dentro de 48 antes da triagem. Esses produtos também são proibidos durante os períodos de coleta de amostras de sangue.
13. Tem um histórico de alergias relevantes a medicamentos, alergias alimentares ou ambas (ou seja, alergia a oximorfona ou outros analgésicos opioides) que possam interferir no estudo.
14. O pai ou responsável legal não pode fornecer consentimento por qualquer motivo (por exemplo, deficiência mental ou física, barreiras linguísticas ou indisponibilidade).
15. O sujeito (e/ou mãe se o sujeito estiver amamentando) participou de um estudo clínico de um medicamento não aprovado nos 30 dias anteriores.
16. Não é adequado para entrar no estudo na opinião do Investigador.