PADN 治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (PADN-OSA)
2020年7月21日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
肺动脉去神经术治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停：一项单中心、前瞻性、首次人体研究（PADN-OSA）
该项目的重点是通过肺动脉去神经支配术 (PADN) 治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停。 虽然现在已经证明持续气道正压通气（CPAP）是阻塞性睡眠呼吸暂停的主要治疗方法，但另一方面，有证据表明 25% 到 50% 的患者不能耐受 CPAP。
研究人员之前报告了肺动脉去神经支配术 (PADN) 治疗肺动脉高压的安全性和有效性。 交感神经过度激活在OSA的发生发展中起重要作用，并引起心血管事件。 值得评估在阻塞性睡眠呼吸暂停严重阶段引入 PADN 的可行性和耐受性。 因此，我们研究的目的是评估PADN治疗重度OSA的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸暂停低通气指数大于30，不能耐受或拒绝持续气道正压通气；
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征;
- 孕;
- 预期寿命少于12个月；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假手术
假手术组患者将采取类似 PADN 的假手术。
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假手术组的患者将接受假手术
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实验性的：肺动脉去神经支配
进行对比肺动脉（PA）血管造影以定位肺动脉分叉水平并计算 PA 直径。一旦解剖结构被认为是可接受的，射频消融导管被引入到主要 PA 的远端分叉区域。然后在PA 允许能量传递以确保电极与血管内表面紧密接触。
在主 PA 的远端分叉区域以 1-15 W 进行大约两到三次消融，每个点持续 240 秒。
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进行对比肺动脉（PA）血管造影以定位肺动脉分叉水平并计算 PA 直径。一旦解剖结构被认为是可接受的，射频消融导管被引入到主要 PA 的远端分叉区域。然后在PA 允许能量传递以确保电极与血管内表面紧密接触。
在主 PA 的远端分叉区域以 1-15 W 进行大约两到三次消融，每个点持续 240 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸暂停低通气指数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Epworth嗜睡量表从基线到随访的绝对变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRI扫描上呼吸道阻塞的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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6 个月随访时白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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6个月随访时C反应蛋白的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shao-Liang Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月21日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月19日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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