PADN для лечения тяжелого обструктивного апноэ сна (PADN-OSA)
21 июля 2020 г. обновлено: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Денервация легочной артерии для лечения тяжелого обструктивного апноэ сна: одноцентровое проспективное исследование, проведенное впервые на людях (PADN-OSA)
Этот проект направлен на лечение тяжелого обструктивного апноэ сна с денервацией легочной артерии (PADN). Хотя в настоящее время доказано, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является основным методом лечения обструктивного апноэ во сне, с другой стороны, есть данные о том, что от 25 до 50% пациентов не переносят CPAP.
Исследователи ранее сообщали о безопасности и эффективности денервации легочной артерии (PADN) для лечения легочной гипертензии. Чрезмерная симпатическая активация играет важную роль в возникновении и развитии СОАС и является причиной сердечно-сосудистых событий. Стоит оценить целесообразность и переносимость введения ПАДН на тяжелой стадии обструктивного апноэ сна. Таким образом, целью нашего исследования является оценка безопасности и целесообразности использования PADN при лечении тяжелого СОАС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Апноэ индекс гипопноэ более 30, непереносимость или отказ от постоянного положительного давления в дыхательных путях;
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром;
- Беременная;
- Ожидаемый срок службы менее 12 месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Пациенты из фиктивной группы будут проходить фиктивную процедуру, такую как PADN.
|
пациент в фиктивной группе получит фиктивную процедуру
|
|
Экспериментальный: Легочная артериальная денервация
Контрастная ангиография легочной артерии (ЛА) выполнялась для локализации уровня бифуркации легочной артерии и расчета диаметра ЛА. PA, чтобы обеспечить подачу энергии для обеспечения плотного контакта электродов с эндоваскулярной поверхностью.
В области дистальной бифуркации основной ЛА выполняли от двух до трех аблаций мощностью 1-15 Вт по 240 секунд в каждой точке.
|
Контрастная ангиография легочной артерии (ЛА) выполнялась для локализации уровня бифуркации легочной артерии и расчета диаметра ЛА. PA, чтобы обеспечить подачу энергии для обеспечения плотного контакта электродов с эндоваскулярной поверхностью.
В области дистальной бифуркации основной ЛА выполняли от двух до трех аблаций мощностью 1-15 Вт по 240 секунд в каждой точке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение индекса апноэ-гипопноэ от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
абсолютное изменение шкалы сонливости Эпворта от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение обструкции верхних дыхательных путей на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
изменение С-реактивного белка через 6 мес наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20160106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиктивная процедура
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты