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PADN zur Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe (PADN-OSA)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Denervierung der Pulmonalarterien zur Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe: eine prospektive Studie zum ersten Mal am Menschen mit einem Zentrum (PADN-OSA)

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe mit Pulmonalarterien-Denervierung (PADN). Obwohl mittlerweile nachgewiesen ist, dass kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die primäre Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe ist, gibt es andererseits Hinweise darauf, dass 25 bis 50 % der Patienten CPAP nicht vertragen.

Die Forscher berichteten zuvor über die Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarterien-Denervierung (PADN) zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie. Eine übermäßige sympathische Aktivierung spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von OSA und verursacht kardiovaskuläre Ereignisse. Es lohnt sich, die Machbarkeit und Verträglichkeit der Einführung von PADN im schweren Stadium der obstruktiven Schlafapnoe zu bewerten. Ziel unserer Studie ist es daher, die Sicherheit und Durchführbarkeit von PADN bei der Behandlung schwerer OSA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index über 30, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck nicht toleriert oder verweigert;

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom;
  • Schwanger;
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 12 Monate;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Patienten in der Scheingruppe werden ein Scheinverfahren wie PADN durchführen.
Verfahren: Scheinverfahren
Der Patient in der Scheingruppe erhält ein Scheinverfahren
Experimental: Pulmonale arterielle Denervierung
Eine Kontrastmittel-Pulmonalarterien-(PA)-Angiographie wurde durchgeführt, um die Bifurkationsebene der Pulmonalarterie zu lokalisieren und den PA-Durchmesser zu berechnen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der Hochfrequenz-Ablationskatheter in den distalen Bifurkationsbereich der Haupt-PA eingeführt. Dieser wurde dann hinein manövriert die PA, um die Energieabgabe zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Elektroden engen Kontakt mit der endovaskulären Oberfläche haben. Etwa zwei bis drei Ablationen bei 1–15 W für jeweils 240 Sekunden wurden im distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA durchgeführt.
Verfahren: Pulmonale arterielle Denervierung
Eine Kontrastmittel-Pulmonalarterien-(PA)-Angiographie wurde durchgeführt, um die Bifurkationsebene der Pulmonalarterie zu lokalisieren und den PA-Durchmesser zu berechnen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der Hochfrequenz-Ablationskatheter in den distalen Bifurkationsbereich der Haupt-PA eingeführt. Dieser wurde dann hinein manövriert die PA, um die Energieabgabe zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Elektroden engen Kontakt mit der endovaskulären Oberfläche haben. Etwa zwei bis drei Ablationen bei 1–15 W für jeweils 240 Sekunden wurden im distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die absolute Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung der Obstruktion der oberen Atemwege durch MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
die Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
die Veränderung des C-reaktiven Proteins nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20160106

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
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